Præoperativ Bevacizumab og Ziv-Aflibercept administration hos PDR-personer, der gennemgår PPV

Alvorligt synstab hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) skyldes ofte komplikationer relateret til neovaskularisering og fibrovaskulær proliferation. Patienter med PDR betragtes typisk som kandidater til pars plana vitrektomi (PPV), når der forekommer ikke-clearing glaslegemeblødninger, udvikling af traktional retinal detachment (TRD) eller omfattende fibrovaskulær proliferation. Visuel prognose er beskyttet hos patienter, der gennemgår PPV med disse avancerede præsentationer af PDR på grund af den høje frekvens af både intraoperative og postoperative komplikationer. Intraoperativ blødning kan resultere i dårlig visualisering under PPV, der øger den samlede operationstid og i sidste ende fører til kirurgisk svigt, mens tilbagevendende/vedvarende postoperativ glaslegemeblødning kan forekomme så højt som 75 % og hindre visuel rehabilitering og overvågning af yderligere sygdomsprogression.

Præoperativ administration af bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc, South San Francisco, Californien, USA), et fuldlængde rekombinant humaniseret monoklonalt antistof rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), er blevet rapporteret i prospektive kliniske forsøg for at reducere den samlede operationstid , sænke frekvensen af ​​intraoperative komplikationer og reducere forekomsten af ​​postoperativ blødning hos PDR-patienter med aktiv neovaskularisering og/eller omfattende fibrovaskulær proliferation, der gennemgår PPV. Ydermere understøtter to metaanalysestudier, der undersøgte publicerede randomiserede kontrollerede forsøg, brugen af ​​intravitreal bevacizumab (IVB) som et præoperativt supplement. Selvom IVB i vid udstrækning anvendes som et præoperativt supplement til patienter med PDR, der gennemgår PPV, er der kun få kliniske data tilgængelige vedrørende det optimale tidspunkt for præoperativ IVB-administration eller den mest effektive dosis. I denne randomiserede kliniske undersøgelse forsøger vi at belyse det mest passende interval og dosis til administration af præoperativ IVB hos patienter med PDR, der gennemgår PPV for ikke-clearing glaslegemeblødning, TRD eller omfattende fibrovaskulær proliferation.

Ziv-aflibercept (Zaltrap, Regeneron) er et rekombinant fusionsprotein, der fungerer som en opløselig lokkereceptor og binder til VEGF-A, VEGF-B og placenta vækstfaktor, svarende til aflibercept (Eylea, Regeneron, Tarrytown, NY), som er FDA godkendt til intravitreal administration til behandling af forskellige nethindesygdomme. Ved en dosis på 1,25 mg/0,05 mL, ziv-aflibercept er blevet rapporteret til sikker og effektiv behandling af neovaskulær makuladegeneration og diabetisk makulært ødem, svarende i effekt til bevacizumab. På nuværende tidspunkt er der ingen rapporter om effektiviteten af ​​præoperativ ziv-aflibercept administration forud for PPV for PDR. I dette randomiserede kliniske forsøg evaluerer vi også effektiviteten af ​​ziv-aflibercept til bevacizumab og forsøger at belyse det mest passende interval for administration af præoperativt ziv-aflibercept hos patienter med PDR, der gennemgår PPV for ikke-clearing glaslegemeblødning, TRD eller omfattende fibrovaskulær proliferation.