Administração pré-operatória de Bevacizumabe e Ziv-Aflibercept em indivíduos PDR submetidos a VPP
Comparação da Variação de Intervalo e Dosagem na Administração Pré-operatória de Bevacizumabe e Ziv-Aflibercept em Retinopatia Diabética Proliferativa Submetida a Vitrectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda severa da visão em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR) freqüentemente resulta de complicações relacionadas à neovascularização e proliferação fibrovascular. Pacientes com PDR são normalmente considerados candidatos à vitrectomia pars plana (PPV) quando ocorre hemorragia vítrea não clareadora, desenvolvimento de descolamento tracional da retina (TRD) ou proliferação fibrovascular extensa. O prognóstico visual é reservado em pacientes submetidos a PPV com essas apresentações avançadas de PDR devido à alta taxa de complicações intra e pós-operatórias. O sangramento intraoperatório pode resultar em má visualização durante a VPP, o que aumenta o tempo total da cirurgia e, em última análise, leva à falha cirúrgica, enquanto a hemorragia vítrea pós-operatória recorrente/persistente pode ocorrer em até 75% e dificultar a reabilitação visual e o monitoramento da progressão da doença.
A administração pré-operatória de bevacizumabe (Avastin; Genentech, Inc, South San Francisco, Califórnia, EUA), um anticorpo monoclonal humanizado recombinante completo direcionado ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), foi relatada em ensaios clínicos prospectivos para diminuir o tempo total da cirurgia , diminuem a taxa de complicações intraoperatórias e reduzem a ocorrência de hemorragia pós-operatória em pacientes com PDR com neovascularização ativa e/ou proliferação fibrovascular extensa submetidas a VPP. Além disso, dois estudos de meta-análise que examinam ensaios controlados randomizados publicados apóiam o uso de bevacizumabe intravítreo (IVB) como adjuvante pré-operatório. Embora o IVB seja amplamente utilizado como adjuvante pré-operatório em pacientes com PDR submetidos a PPV, poucos dados clínicos estão disponíveis sobre o momento ideal da administração pré-operatória de IVB ou a dose mais eficaz. Neste estudo clínico randomizado, tentamos elucidar o intervalo e a dose mais adequados para a administração de IVB pré-operatório em pacientes com PDR submetidos a PPV por hemorragia vítrea não clareadora, DRT ou proliferação fibrovascular extensa.
Ziv-aflibercept (Zaltrap, Regeneron) é uma proteína de fusão recombinante que atua como um receptor chamariz solúvel e se liga a VEGF-A, VEGF-B e fator de crescimento placentário, semelhante ao aflibercept (Eylea, Regeneron, Tarrytown, NY), que é aprovado pela FDA para administração intravítrea para tratar várias doenças da retina. Na dose de 1,25 mg/0,05 mL, foi relatado que ziv-aflibercept trata com segurança e eficácia a degeneração macular neovascular e o edema macular diabético, com eficácia semelhante ao bevacizumabe. Atualmente, não há relatos sobre a eficácia da administração pré-operatória de ziv-aflibercept antes da PPV para PDR. Neste ensaio clínico randomizado, também avaliamos a eficácia do ziv-aflibercept em relação ao bevacizumabe e tentamos elucidar o intervalo mais adequado para a administração pré-operatória de ziv-aflibercept em pacientes com PDR submetidos a VPP por hemorragia vítrea não clareadora, DRT ou extensa proliferação fibrovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Montemorelos, Nuevo Leon, México
- Hospital La Carlota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do sujeito é de 18 a 85 anos.
- O sujeito consente em participar do estudo e é capaz de 6 meses de acompanhamento.
- O sujeito tem Diabetes Mellitus tipo I ou II com PDR ativo no olho do estudo.
- A acuidade visual de óculos com a melhor correção (BCSVA) no gráfico ocular de Snellen varia de 20/40 à percepção de luz com projeção no olho do estudo.
- Determina-se que o sujeito precisa de um PPV por causa da BCSVA reduzida principalmente de uma hemorragia vítrea não clareadora, TRD, proliferação fibrosa ou uma combinação dos três. Quando a hemorragia vítrea que não clareia é a principal razão para a VPP, a hemorragia deve estar presente na história subjetiva por pelo menos 3 meses. Quando DRT é a principal razão para VPP, o DRT deve ser ameaçador (dentro de um diâmetro de disco) ou envolvendo a fóvea. Quando a proliferação fibrovascular é a principal razão para a VPP, ela deve ser extensa (>3 horas) e ameaçadora (dentro de um diâmetro de disco) ou envolvendo a fóvea.
- Apenas um olho por paciente é elegível para o estudo.
Critério de exclusão:
- Sabe-se que o sujeito tem uma doença significativa da retina/nervo óptico não relacionada ao Diabetes Mellitus, que na opinião do examinador é responsável por duas ou mais linhas de BCSVA reduzida (degeneração macular, neurite óptica, glaucoma, ambliopia, etc.) em o olho do estudo.
- Sabe-se que o sujeito tem isquemia macular, que na opinião do examinador, é responsável por duas ou mais linhas de BCSVA reduzida no olho do estudo.
- O sujeito tem uma opacidade corneana significativa, que na opinião do examinador, é responsável por duas ou mais linhas de BCSVA reduzida (cicatriz corneana, ectasia, etc.) no olho do estudo.
- Sabe-se que o sujeito teve um descolamento de retina envolvendo mácula por mais de 6 meses no olho do estudo.
- O sujeito teve uma vitrectomia anterior (anterior ou PPV) no olho do estudo.
- O sujeito tem glaucoma neovascular não controlado (pressão intraocular > 30 mmHg apesar do tratamento médico/cirúrgico) no olho do estudo.
- O sujeito recebeu tratamento anti-VEGF sistêmico ou intravítreo no olho do estudo dentro de 3 meses da inscrição antecipada no estudo.
- O sujeito tem hipertensão não controlada (sistólica > 200 mmHg ou diastólica > 120 mmHg), apesar da adesão a um regime de medicação anti-hipertensiva múltipla.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
Grupo de estudo A: Os indivíduos recebem 2,5 mg de bevacizumab intravítreo 1-3 dias antes da vitrectomia.
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Bevacizumabe intravítreo ou ziv-aflibercept intravítreo é administrado no pré-operatório em vários intervalos de tempo e doses.
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Comparador Ativo: B
Grupo de estudo B: Os indivíduos recebem 2,5 mg de bevacizumab intravítreo 5-10 dias antes da vitrectomia.
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Bevacizumabe intravítreo ou ziv-aflibercept intravítreo é administrado no pré-operatório em vários intervalos de tempo e doses.
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Comparador Ativo: C
Grupo de estudo C: Os indivíduos recebem 1,25 mg de bevacizumab intravítreo 1-10 dias antes da vitrectomia.
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Bevacizumabe intravítreo ou ziv-aflibercept intravítreo é administrado no pré-operatório em vários intervalos de tempo e doses.
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Comparador Ativo: D
Grupo de estudo D: Os indivíduos recebem 0,625 mg de bevacizumabe intravítreo 1-10 dias antes da vitrectomia.
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Bevacizumabe intravítreo ou ziv-aflibercept intravítreo é administrado no pré-operatório em vários intervalos de tempo e doses.
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Comparador Ativo: E
Grupo de estudo E: Os indivíduos recebem 2,5 mg de bevacizumab intravítreo 1-10 dias antes da vitrectomia.
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Bevacizumabe intravítreo ou ziv-aflibercept intravítreo é administrado no pré-operatório em vários intervalos de tempo e doses.
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Comparador Ativo: F
Grupo de estudo F: Os indivíduos recebem 1,25 mg de ziv-aflibercept intravítreo 1-10 dias antes da vitrectomia.
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Bevacizumabe intravítreo ou ziv-aflibercept intravítreo é administrado no pré-operatório em vários intervalos de tempo e doses.
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Comparador Ativo: G
Grupo de estudo G: Os indivíduos recebem 1,25 mg de ziv-aflibercept intravítreo 1-3 dias antes da vitrectomia.
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Bevacizumabe intravítreo ou ziv-aflibercept intravítreo é administrado no pré-operatório em vários intervalos de tempo e doses.
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Comparador Ativo: H
Grupo de estudo H: Os indivíduos recebem 1,25 mg de ziv-aflibercept intravítreo 5-10 dias antes da vitrectomia.
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Bevacizumabe intravítreo ou ziv-aflibercept intravítreo é administrado no pré-operatório em vários intervalos de tempo e doses.
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Comparador Ativo: EU
Grupo de estudo I: Os indivíduos recebem 1,25 mg de ziv-aflibercept intravítreo 1-10 dias antes da vitrectomia e, em seguida, recebem 1,25 mg de ziv-aflibercept intravítreo ao final da vitrectomia.
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Bevacizumabe intravítreo ou ziv-aflibercept intravítreo é administrado no pré-operatório em vários intervalos de tempo e doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 6 meses
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Mudança no BCSVA desde a linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Taxa de complicações (intra-operatórias e pós-operatórias)
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6 meses
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Tempo
Prazo: 1 dia
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Tempo total de cirurgia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 4
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