Preoperatieve toediening van Bevacizumab en Ziv-Aflibercept bij PDR-proefpersonen die PPV ondergaan

Ernstig gezichtsverlies bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is vaak het gevolg van complicaties die verband houden met neovascularisatie en fibrovasculaire proliferatie. Patiënten met PDR worden doorgaans beschouwd als kandidaten voor pars plana vitrectomie (PPV) wanneer niet-zuiverende glasvochtbloeding, ontwikkeling van tractie netvliesloslating (TRD) of uitgebreide fibrovasculaire proliferatie optreden. Visuele prognose wordt bewaakt bij patiënten die PPV ondergaan met deze geavanceerde presentaties van PDR vanwege het hoge aantal intra-operatieve en postoperatieve complicaties. Intra-operatieve bloeding kan leiden tot een slechte visualisatie tijdens PPV, waardoor de totale operatietijd toeneemt en uiteindelijk leidt tot chirurgisch falen, terwijl recidiverende/aanhoudende postoperatieve glasvochtbloeding tot wel 75% kan optreden en visuele revalidatie en monitoring van verdere ziekteprogressie kan belemmeren.

Preoperatieve toediening van bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc, South San Francisco, Californië, VS), een full-length recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), is gemeld in prospectieve klinische onderzoeken om de totale operatietijd te verkorten , verlaag het aantal intra-operatieve complicaties en verminder het optreden van postoperatieve bloedingen bij PDR-patiënten met actieve neovascularisatie en/of uitgebreide fibrovasculaire proliferatie die PPV ondergaan. Bovendien ondersteunen twee meta-analysestudies die gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onderzoeken, het gebruik van intravitreale bevacizumab (IVB) als preoperatief hulpmiddel. Hoewel IVB veel wordt gebruikt als preoperatief hulpmiddel bij patiënten met PDR die PPV ondergaan, zijn er weinig klinische gegevens beschikbaar over de optimale timing van preoperatieve IVB-toediening of de meest effectieve dosis. In deze gerandomiseerde klinische studie proberen we het meest geschikte interval en de meest geschikte dosis op te helderen voor de toediening van preoperatieve IVB bij patiënten met PDR die PPV ondergaan voor niet-ophelderende glasvochtbloeding, TRD of uitgebreide fibrovasculaire proliferatie.

Ziv-aflibercept (Zaltrap, Regeneron) is een recombinant fusie-eiwit dat werkt als een oplosbare lokreceptor en bindt aan VEGF-A, VEGF-B en placentale groeifactor, vergelijkbaar met aflibercept (Eylea, Regeneron, Tarrytown, NY), dat is door de FDA goedgekeurd voor intravitreale toediening om verschillende aandoeningen van het netvlies te behandelen. Bij een dosis van 1,25 mg/0,05 ml, is gemeld dat ziv-aflibercept veilig en effectief neovasculaire maculaire degeneratie en diabetisch macula-oedeem behandelt, vergelijkbaar in werkzaamheid met bevacizumab. Momenteel zijn er geen rapporten over de effectiviteit van preoperatieve toediening van ziv-aflibercept voorafgaand aan PPV voor PDR. In deze gerandomiseerde klinische studie evalueren we ook de effectiviteit van ziv-aflibercept op bevacizumab, en proberen we het meest geschikte interval op te helderen voor de toediening van preoperatieve ziv-aflibercept bij patiënten met PDR die PPV ondergaan voor niet-ophelderende glasvochtbloeding, TRD of uitgebreide fibrovasculaire proliferatie.