Preoperativ Bevacizumab og Ziv-Aflibercept administrasjon hos PDR-individer som gjennomgår PPV

Alvorlig synstap hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) skyldes ofte komplikasjoner relatert til neovaskularisering og fibrovaskulær proliferasjon. Pasienter med PDR regnes vanligvis som kandidater for pars plana vitrektomi (PPV) når ikke-clearing glasslegemeblødninger, utvikling av traktional retinal detachment (TRD) eller omfattende fibrovaskulær proliferasjon forekommer. Visuell prognose beskyttes hos pasienter som gjennomgår PPV med disse avanserte presentasjonene av PDR på grunn av den høye frekvensen av både intraoperative og postoperative komplikasjoner. Intraoperativ blødning kan resultere i dårlig visualisering under PPV som øker total operasjonstid og til slutt fører til kirurgisk svikt, mens tilbakevendende/vedvarende postoperative glasslegemeblødninger kan oppstå så høyt som 75 % og hindre visuell rehabilitering og overvåking av videre sykdomsprogresjon.

Preoperativ administrering av bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc, South San Francisco, California, USA), et full-lengde rekombinant humanisert monoklonalt antistoff rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), er rapportert i prospektive kliniske studier for å redusere den totale operasjonstiden , senke frekvensen av intraoperative komplikasjoner og redusere forekomsten av postoperativ blødning hos PDR-pasienter med aktiv neovaskularisering og/eller omfattende fibrovaskulær proliferasjon som gjennomgår PPV. Videre støtter to metaanalysestudier som undersøker publiserte randomiserte kontrollerte studier bruken av intravitreal bevacizumab (IVB) som et preoperativt tillegg. Selv om IVB er mye brukt som et preoperativt tillegg hos pasienter med PDR som gjennomgår PPV, er det lite tilgjengelige kliniske data angående det optimale tidspunktet for preoperativ IVB-administrasjon eller den mest effektive dosen. I denne randomiserte kliniske studien forsøker vi å belyse det mest passende intervallet og dosen for administrering av preoperativ IVB hos pasienter med PDR som gjennomgår PPV for ikke-clearing glasaktig blødning, TRD eller omfattende fibrovaskulær proliferasjon.

Ziv-aflibercept (Zaltrap, Regeneron) er et rekombinant fusjonsprotein som fungerer som en løselig lokkereseptor og binder seg til VEGF-A, VEGF-B og placentavekstfaktor, lik aflibercept (Eylea, Regeneron, Tarrytown, NY), som er FDA-godkjent for intravitreal administrering for å behandle ulike netthinnesykdommer. Ved dosen 1,25 mg/0,05 ml, ziv-aflibercept er rapportert å trygt og effektivt behandle neovaskulær makuladegenerasjon og diabetisk makulært ødem, tilsvarende effekt som bevacizumab. For tiden er det ingen rapporter om effektiviteten av preoperativ ziv-aflibercept-administrasjon før PPV for PDR. I denne randomiserte kliniske studien evaluerer vi også effektiviteten av ziv-aflibercept til bevacizumab, og forsøker å belyse det mest passende intervallet for administrering av preoperativt ziv-aflibercept hos pasienter med PDR som gjennomgår PPV for ikke-clearing glassaktig blødning, TRD eller omfattende fibrovaskulær spredning.