Předoperační podávání bevacizumabu a Ziv-Afliberceptu u pacientů s PDR podstupujících PPV

Závažná ztráta zraku u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) je často důsledkem komplikací souvisejících s neovaskularizací a fibrovaskulární proliferací. Pacienti s PDR jsou typicky považováni za kandidáty pro pars plana vitrektomii (PPV), pokud dojde ke krvácení do sklivce, rozvoji trakčního odchlípení sítnice (TRD) nebo rozsáhlé fibrovaskulární proliferaci. U pacientů podstupujících PPV s těmito pokročilými projevy PDR je zraková prognóza chráněna kvůli vysokému počtu intraoperačních i pooperačních komplikací. Intraoperační krvácení může mít za následek špatnou vizualizaci během PPV, což prodlužuje celkovou dobu operace a nakonec vede k chirurgickému selhání, zatímco rekurentní/přetrvávající pooperační krvácení do sklivce může nastat až v 75 % a bránit zrakové rehabilitaci a sledování další progrese onemocnění.

V prospektivních klinických studiích bylo hlášeno předoperační podávání bevacizumabu (Avastin; Genentech, Inc, South San Francisco, Kalifornie, USA), plné délky rekombinantní humanizované monoklonální protilátky zacílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), aby se zkrátila celková doba operace snížit míru intraoperačních komplikací a snížit výskyt pooperačního krvácení u pacientů s PDR s aktivní neovaskularizací a/nebo rozsáhlou fibrovaskulární proliferací podstupujících PPV. Kromě toho dvě metaanalytické studie zkoumající publikované randomizované kontrolované studie podporují použití intravitreálního bevacizumabu (IVB) jako předoperačního doplňku. Přestože se IVB široce používá jako předoperační doplněk u pacientů s PDR podstupujících PPV, je k dispozici málo klinických údajů ohledně optimálního načasování předoperační aplikace IVB nebo nejúčinnější dávky. V této randomizované klinické studii se pokoušíme objasnit nejvhodnější interval a dávku pro podání předoperační IVB u pacientů s PDR podstupujících PPV pro nezjasňující krvácení do sklivce, TRD nebo rozsáhlou fibrovaskulární proliferaci.

Ziv-aflibercept (Zaltrap, Regeneron) je rekombinantní fúzní protein, který působí jako rozpustný návnadový receptor a váže se na VEGF-A, VEGF-B a placentární růstový faktor, podobně jako aflibercept (Eylea, Regeneron, Tarrytown, NY), který je schválen FDA pro intravitreální podávání k léčbě různých onemocnění sítnice. V dávce 1,25 mg/0,05 ml, bylo hlášeno, že ziv-aflibercept bezpečně a účinně léčí neovaskulární makulární degeneraci a diabetický makulární edém, podobnou účinností jako bevacizumab. V současné době nejsou k dispozici žádné zprávy týkající se účinnosti předoperačního podávání ziv-afliberceptu před PPV pro PDR. V této randomizované klinické studii také hodnotíme účinnost ziv-afliberceptu vůči bevacizumabu a pokoušíme se objasnit nejvhodnější interval pro podání předoperačního ziv-afliberceptu u pacientů s PDR podstupujících PPV pro nezjasňující krvácení do sklivce, TRD nebo rozsáhlé fibrovaskulární proliferace.