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成人患者压电切开辅助正畸治疗的效率

2015年10月28日 更新者:Dr. France LAMBERT
本研究被设计为一项随机对照临床试验,用于比较传统正畸治疗(对照组)和压电切开辅助正畸治疗(PS 组)。 2013 年 1 月至 10 月,连续入选来自比利时列日大学医院正畸科的 24 名符合纳入标准的成年患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者(完成生长)
  • 上下颌过度拥挤
  • 患者对正畸治疗的需求
  • 充分的口腔健康
  • ASA I 和 ASA II
  • 遵守每 2 周一次的门诊就诊

排除标准:

  • 需要拔牙
  • 需要正畸临时支抗装置
  • 牙周病史
  • 吸烟者
  • 骨代谢改变(例如,由于抗再吸收药物、类固醇或免疫抑制剂的使用)
  • 精神或运动障碍
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
接受传统正畸治疗
Damon 自锁系统(Ormco,Orange,Calif)用于所有患者。 允许患者在透明或金属托槽之间进行选择。 根据制造商的说明标准化和应用粘合方法。 托槽粘合后,放置 0.014 英寸铜镍钛 Damon 牙弓模型。 受试者每两周被召回一次,只有在支架完全接合时才更换弓丝。 弓丝的顺序如下:0.018-in,0.014x0.025-in 和 0.018x0.025 英寸 用于对齐的铜镍钛弓丝;和 0.019x0.025 英寸 用于微调的不锈钢弓丝。 在对准步骤之后,取印模,盲法正畸顾问验证矫治器移除或提供有关进一步调整的建议。 去除矫治器后取藻酸盐印模,并放置固定和可移动保持器。
实验性的:测试组
接受压电辅助正畸
Damon 自锁系统(Ormco,Orange,Calif)用于所有患者。 允许患者在透明或金属托槽之间进行选择。 根据制造商的说明标准化和应用粘合方法。 托槽粘合后,放置 0.014 英寸铜镍钛 Damon 牙弓模型。 受试者每两周被召回一次,只有在支架完全接合时才更换弓丝。 弓丝的顺序如下:0.018-in,0.014x0.025-in 和 0.018x0.025 英寸 用于对齐的铜镍钛弓丝;和 0.019x0.025 英寸 用于微调的不锈钢弓丝。 在对准步骤之后,取印模,盲法正畸顾问验证矫治器移除或提供有关进一步调整的建议。 去除矫治器后取藻酸盐印模,并放置固定和可移动保持器。
PiezocisionTM 手术在正畸矫治器放置一星期后进行。 患者在双牙弓均接受局部麻醉,并在每个牙间乳头下方创建垂直的邻间微切口。 在靠近牙根的情况下(即小于 2 毫米的牙间骨),不应用此程序。 这些切口保持最小(从 5 毫米到 8 毫米不等)。 接下来,使用垂直压电装置,进行了 5 毫米长和 3 毫米深的皮质切开术,并且不需要后续缝合(图 1)。 建议患者仅在必要时服用镇痛药(扑热息痛),并记录他们一周的每日摄入量。 禁止使用消炎药以避免干扰 RAP。 建议仔细刷牙并使用漱口水(洗必泰 0.2% Perio-Aid,Dentaid Benelux,Houten,荷兰)7 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体治疗时间测量(以天为单位)
大体时间:3年
将对测试组(压切术组)和对照组之间的整体治疗时间进行比较。 它将通过测量正畸矫治器的放置和脱粘之间的时间(以天为单位)进行评估。 假设是压电切割加速正畸牙齿移动。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙根吸收参数测量(以毫米为单位的颊内射线照相)
大体时间:3年
将在正畸治疗前后对测试组和对照组进行正畸参数(牙根吸收)的比较。 将在放置该矫治器的当天和脱粘时以颊内射线照相(毫米)测量牙根吸收。
3年
比较测试组和对照组在正畸治疗之前(基线时)和之后的牙周参数。
大体时间:3年
3年
以患者为中心的结果(VAS 问卷)
大体时间:7天
使用 VAS 调查问卷和放置正畸矫治器后 7 天内镇痛剂消耗量(扑热息痛毫克数)对治疗后的满意度。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月28日

首次发布 (估计)

2015年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月28日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H2013-3

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