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Effizienz der piezozisionsgestützten kieferorthopädischen Behandlung bei erwachsenen Patienten

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. France LAMBERT
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der konventionellen kieferorthopädischen Behandlung (Kontrollgruppe) und der piezozisionsgestützten kieferorthopädischen Behandlung (PS-Gruppe) konzipiert. Von Januar bis Oktober 2013 wurden 24 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten aus der Abteilung für Kieferorthopädie des Universitätsklinikums Lüttich, Belgien, aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (abgeschlossenes Wachstum)
  • Überfüllung des Ober- und Unterkiefers
  • Patientennachfrage nach kieferorthopädischer Behandlung
  • Angemessene Zahn- und Mundgesundheit
  • ASA I und ASA II
  • Einhaltung der Klinikbesuche alle 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Zahnextraktion
  • Bedarf an kieferorthopädischen temporären Verankerungsgeräten
  • Eine Vorgeschichte von Parodontitis
  • Raucher
  • Veränderter Knochenstoffwechsel (z. B. aufgrund der Einnahme von antiresorptiven Medikamenten, Steroiden oder Immunsuppressiva)
  • Geistige oder motorische Behinderungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mit konventioneller Kieferorthopädie behandelt
Verfahren: Kieferorthopädische Eingriffe (für beide Gruppen: Kontrollgruppe und Testgruppe)
Für alle Patienten wurden selbstligierende Damon-Systeme (Ormco, Orange, Calif) verwendet. Den Patienten wurde die Wahl zwischen transparenten oder Metallbrackets ermöglicht. Die Klebemethode wurde standardisiert und gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet. Nach der Bracketverklebung wurden 0,014 Zoll dicke Kupfer-Nickel-Titan-Damon-Bogenformen platziert. Die Probanden wurden alle zwei Wochen erneut einbestellt und die Bögen wurden erst dann gewechselt, wenn die Brackets vollständig eingerastet waren. Die Reihenfolge der Bögen war wie folgt: 0,018 Zoll, 0,014 x 0,025 Zoll und 0,018 x 0,025 Zoll Kupfer-Nickel-Titan-Bögen zur Ausrichtung; und 0,019 x 0,025 Zoll Edelstahlbögen zur Feinabstimmung. Nach den Ausrichtungsschritten wurden Abdrücke genommen und verblindete kieferorthopädische Berater validierten die Entfernung der Apparatur oder gaben Ratschläge zu weiteren Anpassungen. Nach der Entfernung der Apparaturen wurden Alginatabdrücke genommen und sowohl festsitzende als auch herausnehmbare Retainer eingesetzt.
Experimental: Testgruppe
einer piezogestützten Kieferorthopädie unterzogen
Verfahren: Kieferorthopädische Eingriffe (für beide Gruppen: Kontrollgruppe und Testgruppe)
Für alle Patienten wurden selbstligierende Damon-Systeme (Ormco, Orange, Calif) verwendet. Den Patienten wurde die Wahl zwischen transparenten oder Metallbrackets ermöglicht. Die Klebemethode wurde standardisiert und gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet. Nach der Bracketverklebung wurden 0,014 Zoll dicke Kupfer-Nickel-Titan-Damon-Bogenformen platziert. Die Probanden wurden alle zwei Wochen erneut einbestellt und die Bögen wurden erst dann gewechselt, wenn die Brackets vollständig eingerastet waren. Die Reihenfolge der Bögen war wie folgt: 0,018 Zoll, 0,014 x 0,025 Zoll und 0,018 x 0,025 Zoll Kupfer-Nickel-Titan-Bögen zur Ausrichtung; und 0,019 x 0,025 Zoll Edelstahlbögen zur Feinabstimmung. Nach den Ausrichtungsschritten wurden Abdrücke genommen und verblindete kieferorthopädische Berater validierten die Entfernung der Apparatur oder gaben Ratschläge zu weiteren Anpassungen. Nach der Entfernung der Apparaturen wurden Alginatabdrücke genommen und sowohl festsitzende als auch herausnehmbare Retainer eingesetzt.
Verfahren: Piezogestützte Kieferorthopädie (nur die Testgruppe)
Die PiezocisionTM-Operation wurde eine Woche nach dem Einsetzen der kieferorthopädischen Apparatur durchgeführt. Die Patienten erhielten eine Lokalanästhesie in beiden Zahnbögen, und unterhalb jeder Interdentalpapille wurden vertikale interproximale Mikroschnitte angelegt. Bei Wurzelnähe (d. h. weniger als 2 mm Interdentalknochen) wurde dieses Verfahren nicht angewendet. Diese Einschnitte wurden auf ein Minimum beschränkt (variiert zwischen 5 mm und 8 mm). Anschließend wurden mit einem vertikalen piezoelektrischen Gerät 5 mm lange und 3 mm tiefe Kortikotomien durchgeführt, ohne dass nachfolgende Nähte erforderlich waren (Abbildung 1). Den Patienten wurde geraten, Schmerzmittel (Paracetamol) nur bei Bedarf einzunehmen und ihre tägliche Einnahme eine Woche lang zu protokollieren. Entzündungshemmende Mittel wurden verboten, um eine Beeinträchtigung des RAP zu vermeiden. Sorgfältiges Zähneputzen und die Verwendung einer Mundspülung (Chlorhexidin 0,2 % Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Niederlande) wurden für 7 Tage empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbehandlungszeitmessung (in Tagen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird ein Vergleich der Gesamtbehandlungszeit zwischen der Testgruppe (Piezozisionsgruppe) und der Kontrollgruppe durchgeführt. Die Beurteilung erfolgt durch Messung der Zeit (in Tagen) zwischen der Platzierung und der Ablösung der kieferorthopädischen Apparatur. Die Hypothese ist, dass die Piezozision die kieferorthopädische Zahnbewegung beschleunigt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Wurzelresorptionsparameter (intrabukale Röntgenaufnahme in Millimetern)
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird ein Vergleich der kieferorthopädischen Parameter (Wurzelresorption) zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe vor und nach der kieferorthopädischen Behandlung durchgeführt. Die Wurzelresorption wird am Tag der Platzierung dieser Apparatur und bei der Ablösung in intrabukkalen Röntgenaufnahmen (Millimeter) gemessen.
3 Jahre
Vergleich der parodontalen Parameter zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe vor (zu Studienbeginn) und nach der kieferorthopädischen Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Patientenzentrierte Ergebnisse (VAS-Fragebogen)
Zeitfenster: 7 Tage
Zufriedenheit nach der Behandlung anhand eines VAS-Fragebogens und Analgetikakonsum (Milligramm Paracetamol) während 7 Tagen nach dem Einsetzen der kieferorthopädischen Apparatur.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. France LAMBERT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2013-3

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