Effektiviteten av piezocision-assistert ortodontisk behandling hos voksne pasienter
28. oktober 2015 oppdatert av: Dr. France LAMBERT
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne konvensjonell kjeveortopedisk behandling (kontrollgruppe) og piezocision-assistert kjeveortopedisk behandling (PS-gruppe).
Tjuefire påfølgende voksne pasienter fra kjeveortopedisk avdeling ved Liege universitetssykehus, Belgia som oppfylte inklusjonskriteriene ble registrert fra januar til oktober 2013.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (fullført vekst)
- Overbefolkning i kjeve og underkjeve
- Pasientens etterspørsel etter kjeveortopedisk behandling
- Tilstrekkelig dento-oral helse
- ASA I og ASA II
- Overholdelse av klinikkbesøk hver 2. uke
Ekskluderingskriterier:
- Behov for tanntrekking
- Et behov for kjeveortopedisk midlertidige forankringsanordninger
- En historie med periodontal sykdom
- Røykere
- Endret benmetabolisme (f.eks. på grunn av bruk av antiresorptive stoffer, steroider eller immunsuppressive midler)
- Psykiske eller motoriske funksjonshemminger
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Behandlet med konvensjonell kjeveortopedi
|
Damon selvligerende systemer (Ormco, Orange, Calif) ble brukt for alle pasienter.
Pasientene fikk velge mellom klare eller metallbraketter.
Bindemetoden ble standardisert og påført i henhold til produsentens anvisninger.
Etter brakettbinding ble 0,014-in kobber-nikkel-titan Damon-bueformer plassert.
Forsøkspersonene ble tilbakekalt annenhver uke, og buetrådene ble byttet bare når full brakett-inngrep ble oppnådd.
Rekkefølgen av buetråder var som følger: 0,018-in, 0,014x0,025-in
og 0,018 x 0,025 tommer
kobber nikkel-titan buetråder for justering; og 0,019 x 0,025 tommer
buetråder i rustfritt stål for finjustering.
Etter justeringstrinnene ble avtrykk tatt, og blindede kjeveortopedisk konsulenter validerte fjerning av apparatet eller ga råd om ytterligere justeringer.
Alginatavtrykk ble tatt etter fjerning av apparatene, og både faste og avtagbare holdere ble plassert.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
utsatt for piezoassistert kjeveortopedi
|
Damon selvligerende systemer (Ormco, Orange, Calif) ble brukt for alle pasienter.
Pasientene fikk velge mellom klare eller metallbraketter.
Bindemetoden ble standardisert og påført i henhold til produsentens anvisninger.
Etter brakettbinding ble 0,014-in kobber-nikkel-titan Damon-bueformer plassert.
Forsøkspersonene ble tilbakekalt annenhver uke, og buetrådene ble byttet bare når full brakett-inngrep ble oppnådd.
Rekkefølgen av buetråder var som følger: 0,018-in, 0,014x0,025-in
og 0,018 x 0,025 tommer
kobber nikkel-titan buetråder for justering; og 0,019 x 0,025 tommer
buetråder i rustfritt stål for finjustering.
Etter justeringstrinnene ble avtrykk tatt, og blindede kjeveortopedisk konsulenter validerte fjerning av apparatet eller ga råd om ytterligere justeringer.
Alginatavtrykk ble tatt etter fjerning av apparatene, og både faste og avtagbare holdere ble plassert.
PiezocisionTM-operasjonen ble utført en uke etter plassering av kjeveortopedisk apparat.
Pasientene fikk lokalbedøvelse i begge buene, og det ble laget vertikale interproksimale mikrosnitt under hver interdentalpapill.
I tilfeller med rotnærhet (dvs. mindre enn 2 mm interdentalt bein) ble ikke denne prosedyren brukt.
Disse snittene ble holdt på et minimum (varierende fra 5 mm til 8 mm).
Ved å bruke en vertikal piezoelektrisk enhet ble det deretter laget 5 mm lange og 3 mm dype kortikotomier, og ingen påfølgende suturer var nødvendig (figur 1).
Pasientene ble rådet til å ta smertestillende midler (paracetamol) kun hvis det var nødvendig og å registrere sitt daglige inntak i en uke.
Antiinflammatoriske midler var forbudt for å unngå forstyrrelser med RAP.
Forsiktig tannpuss og bruk av munnvann (klorheksidin 0,2 % Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Nederland) ble anbefalt i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total behandlingstidsmåling (i dager)
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av den totale behandlingstiden mellom testgruppen (piezocision-gruppen) og kontrollgruppen vil bli utført.
Det vil bli evaluert ved å måle tiden (i dager) mellom plassering og frigjøring av kjeveortopedisk apparat.
Hypotesen er at piezocision akselererer kjeveortopedisk tannbevegelse.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av rotresorpsjonsparametere (intrabukkal røntgen i millimeter)
Tidsramme: 3 år
|
Det vil bli utført en sammenligning av kjeveortopedisk parametere (rotresorpsjon) mellom testgruppen og kontrollgruppen før og etter kjeveortopedisk behandling.
Rotresorpsjonen vil bli målt i intrabukkal radiografikk (millimeter) på dagen for plassering av dette apparatet og ved avbindingen.
|
3 år
|
|
Sammenligning av periodontale parametere mellom testgruppen og kontrollgruppen før (ved baseline) og etter kjeveortopedisk behandling.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Pasientsentrerte utfall (VAS spørreskjema)
Tidsramme: 7 dager
|
Tilfredshet etter behandling ved bruk av et VAS-spørreskjema og smertestillende forbruk (milligram paracetamol) i løpet av 7 dager etter plassering av kjeveortopedisk apparat.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H2013-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .