Pietsoleikkausavusteisen oikomishoidon tehokkuus aikuispotilailla
keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dr. France LAMBERT
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrattiin tavanomaista oikomishoitoa (kontrolliryhmä) ja pietsoleikkausavusteista oikomishoitoa (PS-ryhmä).
Tammi-lokakuussa 2013 otettiin mukaan 24 peräkkäistä aikuista potilasta Liegen yliopistollisen sairaalan ortodontiaosastolta Belgiassa, jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (täydellinen kasvu)
- Leuan ja alaleuan ylikuormitus
- Potilaiden tarve oikomishoidolle
- Riittävä hampaiden ja suun terveys
- ASA I ja ASA II
- Klinikkakäyntien noudattaminen 2 viikon välein
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaanpoiston tarve
- Oikomishoidolle tilapäisten kiinnityslaitteiden tarve
- Parodontiittisairaushistoria
- Tupakoitsijat
- Muuttunut luun aineenvaihdunta (esim. resorptiota estävän lääkkeen, steroidien tai immunosuppressanttien käytön vuoksi)
- Henkiset tai motoriset vammat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hoidettu perinteisellä oikomishoidolla
|
Kaikille potilaille käytettiin Damonin itseligaatiojärjestelmiä (Ormco, Orange, Calif).
Potilaat saivat valita kirkkaiden tai metallisten kiinnikkeiden välillä.
Liimausmenetelmä standardisoitiin ja sitä sovellettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kannattimen liimauksen jälkeen asetettiin 0,014 tuuman kupari-nikkeli-titaani Damon-kaarikappaleet.
Koehenkilöt kutsuttiin takaisin kahden viikon välein, ja kaarilangat vaihdettiin vasta, kun kannattimen täysi kiinnitys saavutettiin.
Kaarilankojen järjestys oli seuraava: 0,018 tuumaa, 0,014 x 0,025 tuumaa
ja 0,018x0,025 tuumaa
kupari-nikkeli-titaani kaarilangat linjaukseen; ja 0,019x0,025 tuumaa
ruostumattomasta teräksestä valmistetut kaarilangat hienosäätöön.
Kohdistusvaiheiden jälkeen otettiin jäljennökset, ja sokeat oikomiskonsultit validoivat laitteen poiston tai antoivat neuvoja lisäsäätöihin.
Laitteiden poistamisen jälkeen otettiin alginaattijäljennökset ja asetettiin sekä kiinteät että irrotettavat pidikkeet.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
joille on tehty pietsoavusteinen oikomishoito
|
Kaikille potilaille käytettiin Damonin itseligaatiojärjestelmiä (Ormco, Orange, Calif).
Potilaat saivat valita kirkkaiden tai metallisten kiinnikkeiden välillä.
Liimausmenetelmä standardisoitiin ja sitä sovellettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kannattimen liimauksen jälkeen asetettiin 0,014 tuuman kupari-nikkeli-titaani Damon-kaarikappaleet.
Koehenkilöt kutsuttiin takaisin kahden viikon välein, ja kaarilangat vaihdettiin vasta, kun kannattimen täysi kiinnitys saavutettiin.
Kaarilankojen järjestys oli seuraava: 0,018 tuumaa, 0,014 x 0,025 tuumaa
ja 0,018x0,025 tuumaa
kupari-nikkeli-titaani kaarilangat linjaukseen; ja 0,019x0,025 tuumaa
ruostumattomasta teräksestä valmistetut kaarilangat hienosäätöön.
Kohdistusvaiheiden jälkeen otettiin jäljennökset, ja sokeat oikomiskonsultit validoivat laitteen poiston tai antoivat neuvoja lisäsäätöihin.
Laitteiden poistamisen jälkeen otettiin alginaattijäljennökset ja asetettiin sekä kiinteät että irrotettavat pidikkeet.
PiezocisionTM-leikkaus tehtiin viikon kuluttua oikomishoidosta.
Potilaat saivat paikallispuudutuksen molempiin kaariin ja pystysuorat interproksimaaliset mikroviillot tehtiin kunkin hammasvälin alapuolelle.
Tapauksissa, joissa juuret olivat lähellä (eli alle 2 mm hampaidenvälistä luuta), tätä menettelyä ei sovellettu.
Nämä viillot pidettiin minimissä (vaihtelevat 5 mm:stä 8 mm:iin).
Seuraavaksi tehtiin pystysuoralla pietsosähköisellä laitteella 5 mm pitkät ja 3 mm syvät kortikotomiat, eikä myöhempiä ompeleita tarvittu (kuva 1).
Potilaita neuvottiin ottamaan kipulääkkeitä (parasetamolia) vain tarvittaessa ja kirjaamaan päiväannoksensa viikon ajan.
Tulehduskipulääkkeet kiellettiin RAP:n häiriöiden välttämiseksi.
Huolellista hampaiden harjausta ja suuveden käyttöä (klooriheksidiini 0,2 % Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Alankomaat) suositeltiin 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoajan kokonaismittaus (päivinä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiskäsittelyaikaa verrataan testiryhmän (pietsoleikkausryhmä) ja kontrolliryhmän välillä.
Se arvioidaan mittaamalla aika (päivinä) oikomislaitteen asettamisen ja sidoksen irrotuksen välillä.
Hypoteesi on, että pietsoleikkaus nopeuttaa oikomishammasliikettä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren resorptioparametrien mittaukset (intrabukkaalinen röntgenkuva millimetreinä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Testiryhmän ja kontrolliryhmän oikomisparametreja (juuren resorptio) verrataan ennen ja jälkeen oikomishoidon.
Juuren resorptio mitataan intrabukkaalisessa röntgenkuvassa (millimetreinä) tämän laitteen asettamispäivänä ja sidoksen irrotuskohdassa.
|
3 vuotta
|
|
Parodontaaliparametrien vertailu testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä ennen (perustilanteessa) ja sen jälkeen oikomishoitoa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Potilaskeskeiset tulokset (VAS-kysely)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hoidon jälkeinen tyytyväisyys VAS-kyselylomakkeella ja kipulääkkeiden kulutus (milligrammaa parasetamolia) 7 päivän ajan oikomislaitteen asettamisen jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2013-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .