- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02590835
Efficacité du traitement orthodontique assisté par piézocision chez les patients adultes
28 octobre 2015 mis à jour par: Dr. France LAMBERT
Cette étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé pour comparer le traitement orthodontique conventionnel (groupe témoin) et le traitement orthodontique assisté par piézocision (groupe PS).
Vingt-quatre patients adultes consécutifs du service d'orthodontie du CHU de Liège, en Belgique, qui répondaient aux critères d'inclusion ont été recrutés de janvier à octobre 2013.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (croissance terminée)
- Encombrement maxillaire et mandibulaire
- Demande des patients pour un traitement orthodontique
- Santé dento-orale adéquate
- ASA I et ASA II
- Respect des visites à la clinique toutes les 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Un besoin d'extraction dentaire
- Un besoin de dispositifs d'ancrage temporaire orthodontique
- Une histoire de maladie parodontale
- Les fumeurs
- Altération du métabolisme osseux (p. ex., due à l'utilisation de médicaments anti-résorption, de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs)
- Handicap mental ou moteur
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traité avec l'orthodontie conventionnelle
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Les systèmes d'auto-ligature Damon (Ormco, Orange, Californie) ont été utilisés pour tous les patients.
Les patients pouvaient choisir entre des brackets transparents ou métalliques.
La méthode de collage a été normalisée et appliquée selon les instructions du fabricant.
Après le collage des brackets, des formes d'arc Damon en cuivre-nickel-titane de 0,014 pouce ont été placées.
Les sujets ont été rappelés toutes les deux semaines et les arcs n'ont été changés que lorsque l'engagement complet des attaches a été atteint.
La séquence des arcs était la suivante : 0,018 pouce, 0,014 x 0,025 pouce
et 0,018x0,025 pouces
arcs en cuivre nickel-titane pour l'alignement; et 0,019 x 0,025 pouces
arcs en acier inoxydable pour un réglage fin.
Après les étapes d'alignement, des empreintes ont été prises et des consultants en orthodontie en aveugle ont validé le retrait de l'appareil ou ont fourni des conseils concernant d'autres ajustements.
Des empreintes à l'alginate ont été prises après le retrait des appareils, et des contentions fixes et amovibles ont été placées.
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Expérimental: Groupe d'essai
soumis à l'orthodontie piézo-assistée
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Les systèmes d'auto-ligature Damon (Ormco, Orange, Californie) ont été utilisés pour tous les patients.
Les patients pouvaient choisir entre des brackets transparents ou métalliques.
La méthode de collage a été normalisée et appliquée selon les instructions du fabricant.
Après le collage des brackets, des formes d'arc Damon en cuivre-nickel-titane de 0,014 pouce ont été placées.
Les sujets ont été rappelés toutes les deux semaines et les arcs n'ont été changés que lorsque l'engagement complet des attaches a été atteint.
La séquence des arcs était la suivante : 0,018 pouce, 0,014 x 0,025 pouce
et 0,018x0,025 pouces
arcs en cuivre nickel-titane pour l'alignement; et 0,019 x 0,025 pouces
arcs en acier inoxydable pour un réglage fin.
Après les étapes d'alignement, des empreintes ont été prises et des consultants en orthodontie en aveugle ont validé le retrait de l'appareil ou ont fourni des conseils concernant d'autres ajustements.
Des empreintes à l'alginate ont été prises après le retrait des appareils, et des contentions fixes et amovibles ont été placées.
La chirurgie piezocisionTM a été réalisée une semaine après la pose de l'appareil orthodontique.
Les patients ont reçu une anesthésie locale dans les deux arcades, et des micro-incisions interproximales verticales ont été créées sous chaque papille interdentaire.
En cas de proximité radiculaire (c'est-à-dire moins de 2 mm d'os interdentaire), cette procédure n'a pas été appliquée.
Ces incisions ont été réduites au minimum (variant de 5 mm à 8 mm).
Ensuite, à l'aide d'un dispositif piézoélectrique vertical, des corticotomies de 5 mm de long et de 3 mm de profondeur ont été réalisées, et aucune suture ultérieure n'a été nécessaire (figure 1).
Il était conseillé aux patients de ne prendre des antalgiques (paracétamol) qu'en cas de nécessité et d'enregistrer leurs apports quotidiens pendant une semaine.
Les anti-inflammatoires étaient interdits pour éviter toute interférence avec le RAP.
Un brossage soigneux des dents et l'utilisation d'un bain de bouche (chlorhexidine 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Pays-Bas) ont été recommandés pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure globale du temps de traitement (en jours)
Délai: 3 années
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Une comparaison du temps de traitement global entre le groupe test (groupe piézocision) et le groupe témoin sera effectuée.
Il sera évalué en mesurant le temps (en jours) entre la pose et le décollement de l'appareil orthodontique.
L'hypothèse est que la piézocision accélère le mouvement dentaire orthodontique.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des paramètres de résorption radiculaire (radiographie intrabuccale en millimètres)
Délai: 3 années
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Une comparaison des paramètres orthodontiques (résorption radiculaire) entre le groupe test et le groupe contrôle avant et après traitement orthodontique sera effectuée.
La résorption radiculaire sera mesurée en radiographie intrabuccale (millimètres) le jour de la pose de cet appareil et au décollement.
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3 années
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Comparaison des paramètres parodontaux entre le groupe test et le groupe témoin avant (au départ) et après traitement orthodontique.
Délai: 3 années
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3 années
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Résultats centrés sur le patient (questionnaire VAS)
Délai: 7 jours
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Satisfaction post traitement à l'aide d'un questionnaire EVA et consommation d'analgésiques (milligrammes de paracétamol) pendant 7 jours après la pose de l'appareil orthodontique.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H2013-3
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