Effektiviteten af piezocision-assisteret ortodontisk behandling hos voksne patienter
28. oktober 2015 opdateret af: Dr. France LAMBERT
Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne konventionel ortodontisk behandling (kontrolgruppe) og piezocision-assisteret ortodontisk behandling (PS-gruppe).
Fireogtyve på hinanden følgende voksne patienter fra Ortodontiafdelingen på Liege Universitetshospital, Belgien, som opfyldte inklusionskriterierne, blev tilmeldt fra januar til oktober 2013.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (fuldendt vækst)
- Overbelægning i kæbe og underkæbe
- Patientefterspørgsel efter tandregulering
- Tilstrækkelig dento-oral sundhed
- ASA I og ASA II
- Overholdelse af klinikbesøg hver 2. uge
Ekskluderingskriterier:
- Behov for tandudtrækning
- Et behov for ortodontiske midlertidige forankringsanordninger
- En historie med periodontal sygdom
- Rygere
- Ændret knoglemetabolisme (f.eks. på grund af anti-resorptivt lægemiddel, steroid eller immunsuppressiv brug)
- Psykiske eller motoriske handicap
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Behandlet med konventionel tandregulering
|
Damon selvligerende systemer (Ormco, Orange, Calif) blev brugt til alle patienter.
Patienterne fik lov til at vælge mellem klare eller metalbeslag.
Bindingsmetoden blev standardiseret og anvendt i henhold til producentens anvisninger.
Efter beslagbinding blev 0,014-in kobber-nikkel-titanium Damon-bueformer placeret.
Forsøgspersonerne blev genkaldt hver anden uge, og buetrådene blev kun skiftet, når fuld beslagsindgreb var opnået.
Rækkefølgen af buetråde var som følger: 0,018-in, 0,014x0,025-in
og 0,018x0,025-in
kobber nikkel-titanium buetråde til justering; og 0,019 x 0,025 tommer
buetråde i rustfrit stål til finjustering.
Efter justeringstrinnene blev der taget aftryk, og blindede ortodontiske konsulenter validerede fjernelse af apparatet eller gav råd om yderligere justeringer.
Alginataftryk blev taget efter fjernelse af apparaterne, og både faste og aftagelige holdere blev placeret.
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
udsat for piezo-assisteret tandregulering
|
Damon selvligerende systemer (Ormco, Orange, Calif) blev brugt til alle patienter.
Patienterne fik lov til at vælge mellem klare eller metalbeslag.
Bindingsmetoden blev standardiseret og anvendt i henhold til producentens anvisninger.
Efter beslagbinding blev 0,014-in kobber-nikkel-titanium Damon-bueformer placeret.
Forsøgspersonerne blev genkaldt hver anden uge, og buetrådene blev kun skiftet, når fuld beslagsindgreb var opnået.
Rækkefølgen af buetråde var som følger: 0,018-in, 0,014x0,025-in
og 0,018x0,025-in
kobber nikkel-titanium buetråde til justering; og 0,019 x 0,025 tommer
buetråde i rustfrit stål til finjustering.
Efter justeringstrinnene blev der taget aftryk, og blindede ortodontiske konsulenter validerede fjernelse af apparatet eller gav råd om yderligere justeringer.
Alginataftryk blev taget efter fjernelse af apparaterne, og både faste og aftagelige holdere blev placeret.
PiezocisionTM-operationen blev udført en uge efter placering af ortodontisk apparat.
Patienterne modtog lokalbedøvelse i begge buer, og lodrette interproksimale mikrosnit blev lavet under hver interdental papilla.
I tilfælde af rodnærhed (dvs. mindre end 2 mm interdental knogle) blev denne procedure ikke anvendt.
Disse snit blev holdt på et minimum (varierende fra 5 mm til 8 mm).
Derefter blev der ved hjælp af en lodret piezoelektrisk enhed lavet 5 mm lange og 3 mm dybe kortikotomier, og der var ikke behov for efterfølgende suturer (figur 1).
Patienterne blev rådet til kun at tage analgetika (paracetamol) hvis det var nødvendigt og at registrere deres daglige indtag i en uge.
Antiinflammatoriske midler var forbudt for at undgå interferens med RAP.
Omhyggelig tandbørstning og brug af mundskyl (klorhexidin 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Holland) blev anbefalet i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet behandlingstidsmåling (i dage)
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af den samlede behandlingstid mellem testgruppen (piezocision-gruppen) og kontrolgruppen vil blive udført.
Det vil blive evalueret ved at måle tiden (i dage) mellem placeringen og afbindingen af ortodontiapparatet.
Hypotesen er, at piezocision fremskynder den ortodontiske tandbevægelse.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af rodresorptionsparametre (intrabukkal røntgen i millimeter)
Tidsramme: 3 år
|
Der vil blive foretaget en sammenligning af ortodontiske parametre (rodresorption) mellem testgruppen og kontrolgruppen før og efter ortodontisk behandling.
Rodresorptionen vil blive målt i intrabukkal radiografisk (millimeter) på dagen for placeringen af dette apparat og ved afbindingen.
|
3 år
|
|
Sammenligning af parodontale parametre mellem testgruppen og kontrolgruppen før (ved baseline) og efter ortodontisk behandling.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Patientcentrerede resultater (VAS-spørgeskema)
Tidsramme: 7 dage
|
Tilfredshed efter behandling ved hjælp af et VAS-spørgeskema og smertestillende forbrug (milligram paracetamol) i løbet af 7 dage efter placeringen af tandreguleringsapparatet.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H2013-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .