Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​piezocision-assisteret ortodontisk behandling hos voksne patienter

28. oktober 2015 opdateret af: Dr. France LAMBERT
Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne konventionel ortodontisk behandling (kontrolgruppe) og piezocision-assisteret ortodontisk behandling (PS-gruppe). Fireogtyve på hinanden følgende voksne patienter fra Ortodontiafdelingen på Liege Universitetshospital, Belgien, som opfyldte inklusionskriterierne, blev tilmeldt fra januar til oktober 2013.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (fuldendt vækst)
  • Overbelægning i kæbe og underkæbe
  • Patientefterspørgsel efter tandregulering
  • Tilstrækkelig dento-oral sundhed
  • ASA I og ASA II
  • Overholdelse af klinikbesøg hver 2. uge

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for tandudtrækning
  • Et behov for ortodontiske midlertidige forankringsanordninger
  • En historie med periodontal sygdom
  • Rygere
  • Ændret knoglemetabolisme (f.eks. på grund af anti-resorptivt lægemiddel, steroid eller immunsuppressiv brug)
  • Psykiske eller motoriske handicap
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Behandlet med konventionel tandregulering
Procedure: Ortodontiske procedurer (for begge grupper: kontrolgruppe og testgruppe)
Damon selvligerende systemer (Ormco, Orange, Calif) blev brugt til alle patienter. Patienterne fik lov til at vælge mellem klare eller metalbeslag. Bindingsmetoden blev standardiseret og anvendt i henhold til producentens anvisninger. Efter beslagbinding blev 0,014-in kobber-nikkel-titanium Damon-bueformer placeret. Forsøgspersonerne blev genkaldt hver anden uge, og buetrådene blev kun skiftet, når fuld beslagsindgreb var opnået. Rækkefølgen af ​​buetråde var som følger: 0,018-in, 0,014x0,025-in og 0,018x0,025-in kobber nikkel-titanium buetråde til justering; og 0,019 x 0,025 tommer buetråde i rustfrit stål til finjustering. Efter justeringstrinnene blev der taget aftryk, og blindede ortodontiske konsulenter validerede fjernelse af apparatet eller gav råd om yderligere justeringer. Alginataftryk blev taget efter fjernelse af apparaterne, og både faste og aftagelige holdere blev placeret.
Eksperimentel: Testgruppe
udsat for piezo-assisteret tandregulering
Procedure: Ortodontiske procedurer (for begge grupper: kontrolgruppe og testgruppe)
Damon selvligerende systemer (Ormco, Orange, Calif) blev brugt til alle patienter. Patienterne fik lov til at vælge mellem klare eller metalbeslag. Bindingsmetoden blev standardiseret og anvendt i henhold til producentens anvisninger. Efter beslagbinding blev 0,014-in kobber-nikkel-titanium Damon-bueformer placeret. Forsøgspersonerne blev genkaldt hver anden uge, og buetrådene blev kun skiftet, når fuld beslagsindgreb var opnået. Rækkefølgen af ​​buetråde var som følger: 0,018-in, 0,014x0,025-in og 0,018x0,025-in kobber nikkel-titanium buetråde til justering; og 0,019 x 0,025 tommer buetråde i rustfrit stål til finjustering. Efter justeringstrinnene blev der taget aftryk, og blindede ortodontiske konsulenter validerede fjernelse af apparatet eller gav råd om yderligere justeringer. Alginataftryk blev taget efter fjernelse af apparaterne, og både faste og aftagelige holdere blev placeret.
Procedure: Piezo-assisteret ortodonti (kun testgruppen)
PiezocisionTM-operationen blev udført en uge efter placering af ortodontisk apparat. Patienterne modtog lokalbedøvelse i begge buer, og lodrette interproksimale mikrosnit blev lavet under hver interdental papilla. I tilfælde af rodnærhed (dvs. mindre end 2 mm interdental knogle) blev denne procedure ikke anvendt. Disse snit blev holdt på et minimum (varierende fra 5 mm til 8 mm). Derefter blev der ved hjælp af en lodret piezoelektrisk enhed lavet 5 mm lange og 3 mm dybe kortikotomier, og der var ikke behov for efterfølgende suturer (figur 1). Patienterne blev rådet til kun at tage analgetika (paracetamol) hvis det var nødvendigt og at registrere deres daglige indtag i en uge. Antiinflammatoriske midler var forbudt for at undgå interferens med RAP. Omhyggelig tandbørstning og brug af mundskyl (klorhexidin 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Holland) blev anbefalet i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingstidsmåling (i dage)
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af den samlede behandlingstid mellem testgruppen (piezocision-gruppen) og kontrolgruppen vil blive udført. Det vil blive evalueret ved at måle tiden (i dage) mellem placeringen og afbindingen af ​​ortodontiapparatet. Hypotesen er, at piezocision fremskynder den ortodontiske tandbevægelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af rodresorptionsparametre (intrabukkal røntgen i millimeter)
Tidsramme: 3 år
Der vil blive foretaget en sammenligning af ortodontiske parametre (rodresorption) mellem testgruppen og kontrolgruppen før og efter ortodontisk behandling. Rodresorptionen vil blive målt i intrabukkal radiografisk (millimeter) på dagen for placeringen af ​​dette apparat og ved afbindingen.
3 år
Sammenligning af parodontale parametre mellem testgruppen og kontrolgruppen før (ved baseline) og efter ortodontisk behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Patientcentrerede resultater (VAS-spørgeskema)
Tidsramme: 7 dage
Tilfredshed efter behandling ved hjælp af et VAS-spørgeskema og smertestillende forbrug (milligram paracetamol) i løbet af 7 dage efter placeringen af ​​tandreguleringsapparatet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. France LAMBERT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2013-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelægning af tænder

Kliniske forsøg med Ortodontiske procedurer (for begge grupper: kontrolgruppe og testgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner