Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost piezocizní ortodontické léčby u dospělých pacientů

28. října 2015 aktualizováno: Dr. France LAMBERT
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke srovnání konvenční ortodontické léčby (kontrolní skupina) a piezocizí asistované ortodontické léčby (PS skupina). Od ledna do října 2013 bylo zařazeno 24 po sobě jdoucích dospělých pacientů z ortodontického oddělení Fakultní nemocnice v Liege v Belgii, kteří splnili kritéria pro zařazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (dokončený růst)
  • Přeplnění maxilární a dolní čelisti
  • Poptávka pacientů po ortodontické léčbě
  • Adekvátní dento-orální zdraví
  • ASA I a ASA II
  • Dodržování návštěv kliniky každé 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Nutnost extrakce zubu
  • Potřeba ortodontického dočasného kotvícího zařízení
  • Anamnéza onemocnění parodontu
  • Kuřáci
  • Změněný kostní metabolismus (např. v důsledku užívání antiresorpčních léků, steroidů nebo imunosupresiv)
  • Mentální nebo motorické postižení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčeno konvenční ortodoncií
Postup: Ortodontické výkony (pro obě skupiny: kontrolní skupina a testovací skupina)
U všech pacientů byly použity samoligující systémy Damon (Ormco, Orange, Calif). Pacienti si mohli vybrat mezi čirými nebo kovovými držáky. Způsob lepení byl standardizován a aplikován podle pokynů výrobce. Po spojení držáků byly umístěny 0,014-palcové měděno-nikl-titanové formy Damonova oblouku. Subjekty byly odvolány každé dva týdny a obloukové dráty byly vyměněny pouze po dosažení plného záběru. Sekvence obloukových drátů byla následující: 0,018 palce, 0,014x0,025 palce a 0,018 x 0,025 palce měděné nikl-titanové obloukové dráty pro vyrovnání; a 0,019 x 0,025 palce obloukové dráty z nerezové oceli pro jemné doladění. Po zarovnání byly provedeny otisky a zaslepení ortodontičtí poradci potvrdili odstranění aparátu nebo poskytli rady ohledně dalších úprav. Po odstranění aparátů byly odebrány alginátové otisky a byly umístěny pevné i odnímatelné držáky.
Experimentální: Testovací skupina
podroben piezoasistované ortodoncii
Postup: Ortodontické výkony (pro obě skupiny: kontrolní skupina a testovací skupina)
U všech pacientů byly použity samoligující systémy Damon (Ormco, Orange, Calif). Pacienti si mohli vybrat mezi čirými nebo kovovými držáky. Způsob lepení byl standardizován a aplikován podle pokynů výrobce. Po spojení držáků byly umístěny 0,014-palcové měděno-nikl-titanové formy Damonova oblouku. Subjekty byly odvolány každé dva týdny a obloukové dráty byly vyměněny pouze po dosažení plného záběru. Sekvence obloukových drátů byla následující: 0,018 palce, 0,014x0,025 palce a 0,018 x 0,025 palce měděné nikl-titanové obloukové dráty pro vyrovnání; a 0,019 x 0,025 palce obloukové dráty z nerezové oceli pro jemné doladění. Po zarovnání byly provedeny otisky a zaslepení ortodontičtí poradci potvrdili odstranění aparátu nebo poskytli rady ohledně dalších úprav. Po odstranění aparátů byly odebrány alginátové otisky a byly umístěny pevné i odnímatelné držáky.
Postup: Piezoasistovaná ortodoncie (pouze testovací skupina)
Operace piezocisionTM byla provedena týden po umístění ortodontického aparátu. Pacienti dostali lokální anestezii v obou obloucích a pod každou mezizubní papilou byly vytvořeny vertikální interproximální mikrořezy. V případech blízkosti kořene (tj. méně než 2 mm mezizubní kosti) tento postup nebyl aplikován. Tyto řezy byly udržovány na minimu (v rozmezí od 5 mm do 8 mm). Dále byly pomocí vertikálního piezoelektrického zařízení provedeny 5 mm dlouhé a 3 mm hluboké kortikotomie a nebyly potřeba žádné další stehy (obrázek 1). Pacientům bylo doporučeno užívat analgetika (paracetamol) pouze v případě potřeby a zaznamenávat si denní příjem po dobu jednoho týdne. Protizánětlivá léčiva byla zakázána, aby se zabránilo interferenci s RAP. Bylo doporučeno pečlivé čištění zubů a používání ústní vody (chlorhexidin 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Nizozemsko) po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření celkové doby ošetření (ve dnech)
Časové okno: 3 roky
Bude provedeno srovnání celkové doby ošetření mezi testovací skupinou (skupina s piezocizí) a kontrolní skupinou. Bude vyhodnocena měřením doby (ve dnech) mezi nasazením a debondací ortodontického aparátu. Předpokládá se, že piezocize urychluje ortodontický pohyb zubů.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření parametrů kořenové resorpce (intrabukální rentgenový snímek v milimetrech)
Časové okno: 3 roky
Bude provedeno srovnání ortodontických parametrů (kořenová resorpce) mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou před a po ortodontické léčbě. Kořenová resorpce bude měřena intrabukálním rentgenem (milimetry) v den umístění tohoto aparátu a na debondu.
3 roky
Srovnání parodontálních parametrů mezi testovanou a kontrolní skupinou před (na začátku) a po ortodontické léčbě.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výsledky zaměřené na pacienta (dotazník VAS)
Časové okno: 7 dní
Spokojenost po léčbě pomocí dotazníku VAS a spotřeba analgetik (miligramy paracetamolu) během 7 dnů po nasazení ortodontického aparátu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. France LAMBERT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H2013-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeplnění zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit