Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Piezocision-asszisztált fogszabályozási kezelés hatékonysága felnőtt betegeknél

2015. október 28. frissítette: Dr. France LAMBERT
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték a hagyományos fogszabályozási kezelés (kontrollcsoport) és a piezocision-asszisztált fogszabályozási kezelés (PS-csoport) összehasonlítására. 2013 januárja és októbere között huszonnégy egymást követő felnőtt beteget vettek fel a belgiumi Liege Egyetemi Kórház Fogszabályozási Osztályáról, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (teljes növekedés)
  • Maxilláris és mandibuláris túlzsúfoltság
  • Beteg igény a fogszabályozó kezelésre
  • Megfelelő dento-orális egészség
  • ASA I és ASA II
  • A klinikai látogatások betartása 2 hetente

Kizárási kritériumok:

  • Foghúzás szükségessége
  • Szükség van fogszabályozó ideiglenes rögzítő eszközökre
  • A periodontális betegség története
  • Dohányosok
  • Megváltozott csontanyagcsere (például felszívódást gátló gyógyszer, szteroid vagy immunszuppresszáns használat miatt)
  • Mentális vagy motoros fogyatékosság
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos fogszabályozással kezelik
Damon önligáló rendszereket (Ormco, Orange, Calif) használtunk minden betegnél. A betegek választhattak az átlátszó vagy a fém konzolok között. A ragasztási módszert szabványosították és a gyártó utasításai szerint alkalmazták. A konzol ragasztása után 0,014-in réz-nikkel-titán Damon ívformákat helyeztünk el. Az alanyokat kéthetente visszahívták, és az ívhuzalokat csak akkor cserélték ki, ha a konzol teljes összekapcsolódása megtörtént. Az ívhuzalok sorrendje a következő volt: 0,018 hüvelyk, 0,014 × 0,025 hüvelyk és 0,018x0,025 hüvelyk réz nikkel-titán ívhuzalok igazításhoz; és 0,019x0,025 hüvelyk rozsdamentes acél ívhuzalok a finomhangoláshoz. Az igazítási lépéseket követően lenyomatvételre került sor, és a vak fogszabályzó szaktanácsadók validálták a készülék eltávolítását, vagy tanácsot adtak a további beállításokhoz. A készülékek eltávolítása után alginát lenyomatokat vettünk, és rögzített és kivehető rögzítőket is elhelyeztünk.
Kísérleti: Tesztcsoport
piezo-asszisztált fogszabályozásnak vetik alá
Damon önligáló rendszereket (Ormco, Orange, Calif) használtunk minden betegnél. A betegek választhattak az átlátszó vagy a fém konzolok között. A ragasztási módszert szabványosították és a gyártó utasításai szerint alkalmazták. A konzol ragasztása után 0,014-in réz-nikkel-titán Damon ívformákat helyeztünk el. Az alanyokat kéthetente visszahívták, és az ívhuzalokat csak akkor cserélték ki, ha a konzol teljes összekapcsolódása megtörtént. Az ívhuzalok sorrendje a következő volt: 0,018 hüvelyk, 0,014 × 0,025 hüvelyk és 0,018x0,025 hüvelyk réz nikkel-titán ívhuzalok igazításhoz; és 0,019x0,025 hüvelyk rozsdamentes acél ívhuzalok a finomhangoláshoz. Az igazítási lépéseket követően lenyomatvételre került sor, és a vak fogszabályzó szaktanácsadók validálták a készülék eltávolítását, vagy tanácsot adtak a további beállításokhoz. A készülékek eltávolítása után alginát lenyomatokat vettünk, és rögzített és kivehető rögzítőket is elhelyeztünk.
A piezocisionTM műtétet egy héttel a fogszabályozó készülék elhelyezése után végeztük. A betegek mindkét ívben helyi érzéstelenítést kaptak, és mindegyik interdentális papilla alatt függőleges interproximális mikrometszéseket hoztak létre. A gyökér közelsége esetén (azaz 2 mm-nél kisebb interdentális csont esetén) ezt az eljárást nem alkalmazták. Ezeket a bemetszéseket minimálisra csökkentettük (5 mm és 8 mm között változott). Ezután függőleges piezoelektromos eszközzel 5 mm hosszú és 3 mm mély kortikotómiákat készítettek, és nem volt szükség további varratokra (1. ábra). A betegeknek azt tanácsolták, hogy csak szükség esetén szedjenek fájdalomcsillapítót (paracetamol), és jegyezzék fel napi bevitelüket egy hétig. A gyulladáscsökkentők tilosak voltak, hogy elkerüljék a RAP zavarását. Gondos fogmosás és szájvíz (klórhexidin 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Hollandia) használata 7 napig javasolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kezelési idő mérése (napokban)
Időkeret: 3 év
Összehasonlítjuk a teljes kezelési időt a tesztcsoport (piezocision csoport) és a kontrollcsoport között. Ezt úgy értékelik, hogy megmérik a fogszabályozó készülék elhelyezése és a kötés eltávolítása közötti időt (napokban). A hipotézis az, hogy a piezocision felgyorsítja az orthodonciai fogmozgást.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyökér reszorpciós paraméterek mérése (intrabukkális radiográfia milliméterben)
Időkeret: 3 év
A fogszabályozási paraméterek (gyökér reszorpció) összehasonlítása a tesztcsoport és a kontrollcsoport között fogszabályozás előtt és után történik. A gyökérreszorpciót intrabukkális radiográfiával (milliméterben) mérik a készülék elhelyezésének napján és a kötésnél.
3 év
Parodontális paraméterek összehasonlítása a tesztcsoport és a kontrollcsoport között a fogszabályozó kezelés előtt (kiinduláskor) és után.
Időkeret: 3 év
3 év
Betegközpontú eredmények (VAS kérdőív)
Időkeret: 7 nap
A kezelés utáni elégedettség VAS kérdőívvel és fájdalomcsillapító fogyasztás (milligramm paracetamol) a fogszabályozó készülék elhelyezését követő 7 napon belül.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2013-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel