- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02590835
Piezocision-asszisztált fogszabályozási kezelés hatékonysága felnőtt betegeknél
2015. október 28. frissítette: Dr. France LAMBERT
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték a hagyományos fogszabályozási kezelés (kontrollcsoport) és a piezocision-asszisztált fogszabályozási kezelés (PS-csoport) összehasonlítására.
2013 januárja és októbere között huszonnégy egymást követő felnőtt beteget vettek fel a belgiumi Liege Egyetemi Kórház Fogszabályozási Osztályáról, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (teljes növekedés)
- Maxilláris és mandibuláris túlzsúfoltság
- Beteg igény a fogszabályozó kezelésre
- Megfelelő dento-orális egészség
- ASA I és ASA II
- A klinikai látogatások betartása 2 hetente
Kizárási kritériumok:
- Foghúzás szükségessége
- Szükség van fogszabályozó ideiglenes rögzítő eszközökre
- A periodontális betegség története
- Dohányosok
- Megváltozott csontanyagcsere (például felszívódást gátló gyógyszer, szteroid vagy immunszuppresszáns használat miatt)
- Mentális vagy motoros fogyatékosság
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos fogszabályozással kezelik
|
Damon önligáló rendszereket (Ormco, Orange, Calif) használtunk minden betegnél.
A betegek választhattak az átlátszó vagy a fém konzolok között.
A ragasztási módszert szabványosították és a gyártó utasításai szerint alkalmazták.
A konzol ragasztása után 0,014-in réz-nikkel-titán Damon ívformákat helyeztünk el.
Az alanyokat kéthetente visszahívták, és az ívhuzalokat csak akkor cserélték ki, ha a konzol teljes összekapcsolódása megtörtént.
Az ívhuzalok sorrendje a következő volt: 0,018 hüvelyk, 0,014 × 0,025 hüvelyk
és 0,018x0,025 hüvelyk
réz nikkel-titán ívhuzalok igazításhoz; és 0,019x0,025 hüvelyk
rozsdamentes acél ívhuzalok a finomhangoláshoz.
Az igazítási lépéseket követően lenyomatvételre került sor, és a vak fogszabályzó szaktanácsadók validálták a készülék eltávolítását, vagy tanácsot adtak a további beállításokhoz.
A készülékek eltávolítása után alginát lenyomatokat vettünk, és rögzített és kivehető rögzítőket is elhelyeztünk.
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
piezo-asszisztált fogszabályozásnak vetik alá
|
Damon önligáló rendszereket (Ormco, Orange, Calif) használtunk minden betegnél.
A betegek választhattak az átlátszó vagy a fém konzolok között.
A ragasztási módszert szabványosították és a gyártó utasításai szerint alkalmazták.
A konzol ragasztása után 0,014-in réz-nikkel-titán Damon ívformákat helyeztünk el.
Az alanyokat kéthetente visszahívták, és az ívhuzalokat csak akkor cserélték ki, ha a konzol teljes összekapcsolódása megtörtént.
Az ívhuzalok sorrendje a következő volt: 0,018 hüvelyk, 0,014 × 0,025 hüvelyk
és 0,018x0,025 hüvelyk
réz nikkel-titán ívhuzalok igazításhoz; és 0,019x0,025 hüvelyk
rozsdamentes acél ívhuzalok a finomhangoláshoz.
Az igazítási lépéseket követően lenyomatvételre került sor, és a vak fogszabályzó szaktanácsadók validálták a készülék eltávolítását, vagy tanácsot adtak a további beállításokhoz.
A készülékek eltávolítása után alginát lenyomatokat vettünk, és rögzített és kivehető rögzítőket is elhelyeztünk.
A piezocisionTM műtétet egy héttel a fogszabályozó készülék elhelyezése után végeztük.
A betegek mindkét ívben helyi érzéstelenítést kaptak, és mindegyik interdentális papilla alatt függőleges interproximális mikrometszéseket hoztak létre.
A gyökér közelsége esetén (azaz 2 mm-nél kisebb interdentális csont esetén) ezt az eljárást nem alkalmazták.
Ezeket a bemetszéseket minimálisra csökkentettük (5 mm és 8 mm között változott).
Ezután függőleges piezoelektromos eszközzel 5 mm hosszú és 3 mm mély kortikotómiákat készítettek, és nem volt szükség további varratokra (1. ábra).
A betegeknek azt tanácsolták, hogy csak szükség esetén szedjenek fájdalomcsillapítót (paracetamol), és jegyezzék fel napi bevitelüket egy hétig.
A gyulladáscsökkentők tilosak voltak, hogy elkerüljék a RAP zavarását.
Gondos fogmosás és szájvíz (klórhexidin 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Hollandia) használata 7 napig javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kezelési idő mérése (napokban)
Időkeret: 3 év
|
Összehasonlítjuk a teljes kezelési időt a tesztcsoport (piezocision csoport) és a kontrollcsoport között.
Ezt úgy értékelik, hogy megmérik a fogszabályozó készülék elhelyezése és a kötés eltávolítása közötti időt (napokban).
A hipotézis az, hogy a piezocision felgyorsítja az orthodonciai fogmozgást.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökér reszorpciós paraméterek mérése (intrabukkális radiográfia milliméterben)
Időkeret: 3 év
|
A fogszabályozási paraméterek (gyökér reszorpció) összehasonlítása a tesztcsoport és a kontrollcsoport között fogszabályozás előtt és után történik.
A gyökérreszorpciót intrabukkális radiográfiával (milliméterben) mérik a készülék elhelyezésének napján és a kötésnél.
|
3 év
|
|
Parodontális paraméterek összehasonlítása a tesztcsoport és a kontrollcsoport között a fogszabályozó kezelés előtt (kiinduláskor) és után.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Betegközpontú eredmények (VAS kérdőív)
Időkeret: 7 nap
|
A kezelés utáni elégedettség VAS kérdőívvel és fájdalomcsillapító fogyasztás (milligramm paracetamol) a fogszabályozó készülék elhelyezését követő 7 napon belül.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2013-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .