- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02590835
Eficacia del tratamiento de ortodoncia asistido por piezocisión en pacientes adultos
28 de octubre de 2015 actualizado por: Dr. France LAMBERT
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar el tratamiento de ortodoncia convencional (grupo control) y el tratamiento de ortodoncia asistido por piezocisión (grupo PS).
Veinticuatro pacientes adultos consecutivos del Departamento de Ortodoncia del Hospital Universitario de Lieja, Bélgica, que cumplieron con los criterios de inclusión, se inscribieron de enero a octubre de 2013.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (crecimiento completo)
- Apiñamiento maxilar y mandibular
- Demanda de los pacientes por tratamiento de ortodoncia
- Salud bucodental adecuada
- ASA I y ASA II
- Cumplimiento de las visitas a la clínica cada 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Necesidad de extracción dental
- Necesidad de dispositivos de anclaje temporal para ortodoncia
- Antecedentes de enfermedad periodontal
- fumadores
- Metabolismo óseo alterado (p. ej., debido al uso de fármacos antirresortivos, esteroides o inmunosupresores)
- Discapacidades mentales o motoras
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Tratado con ortodoncia convencional
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Se utilizaron sistemas de autoligado Damon (Ormco, Orange, Calif) para todos los pacientes.
Los pacientes podían elegir entre brackets transparentes o metálicos.
El método de unión fue estandarizado y aplicado de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Después de la unión de los brackets, se colocaron formas de arco Damon de cobre-níquel-titanio de 0,014 pulgadas.
Se recordó a los sujetos cada dos semanas y los arcos se cambiaron solo cuando se logró el encaje total del bracket.
La secuencia de arcos fue la siguiente: 0,018 pulgadas, 0,014 x 0,025 pulgadas
y 0.018x0.025 pulgadas
arcos de cobre níquel-titanio para alineación; y 0.019x0.025 pulgadas
Arcos de acero inoxidable para afinación.
Después de los pasos de alineación, se tomaron impresiones y consultores de ortodoncia ciegos validaron la extracción del aparato o brindaron asesoramiento sobre ajustes adicionales.
Se tomaron impresiones de alginato después de retirar los aparatos y se colocaron retenedores tanto fijos como removibles.
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Experimental: Grupo de prueba
sometidos a ortodoncia piezoasistida
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Se utilizaron sistemas de autoligado Damon (Ormco, Orange, Calif) para todos los pacientes.
Los pacientes podían elegir entre brackets transparentes o metálicos.
El método de unión fue estandarizado y aplicado de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Después de la unión de los brackets, se colocaron formas de arco Damon de cobre-níquel-titanio de 0,014 pulgadas.
Se recordó a los sujetos cada dos semanas y los arcos se cambiaron solo cuando se logró el encaje total del bracket.
La secuencia de arcos fue la siguiente: 0,018 pulgadas, 0,014 x 0,025 pulgadas
y 0.018x0.025 pulgadas
arcos de cobre níquel-titanio para alineación; y 0.019x0.025 pulgadas
Arcos de acero inoxidable para afinación.
Después de los pasos de alineación, se tomaron impresiones y consultores de ortodoncia ciegos validaron la extracción del aparato o brindaron asesoramiento sobre ajustes adicionales.
Se tomaron impresiones de alginato después de retirar los aparatos y se colocaron retenedores tanto fijos como removibles.
La cirugía piezocisionTM se realizó una semana después de la colocación del aparato de ortodoncia.
Los pacientes recibieron anestesia local en ambas arcadas y se crearon microincisiones interproximales verticales debajo de cada papila interdental.
En los casos de proximidad radicular (es decir, menos de 2 mm de hueso interdental), no se aplicó este procedimiento.
Estas incisiones se mantuvieron al mínimo (variando de 5 mm a 8 mm).
A continuación, mediante un dispositivo piezoeléctrico vertical, se realizaron corticotomías de 5 mm de largo y 3 mm de profundidad, sin necesidad de suturas posteriores (figura 1).
Se aconsejó a los pacientes que tomaran analgésicos (paracetamol) solo si fuera necesario y que registraran sus ingestas diarias durante una semana.
Se prohibieron los antiinflamatorios para evitar interferencias con el RAP.
Se recomendó un cepillado cuidadoso de los dientes y el uso de un enjuague bucal (clorhexidina 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Países Bajos) durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del tiempo total de tratamiento (en días)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará una comparación del tiempo total de tratamiento entre el grupo de prueba (grupo de piezocisión) y el grupo de control.
Se evaluará midiendo el tiempo (en días) entre la colocación y el descementado del aparato de ortodoncia.
La hipótesis es que la piezocisión acelera el movimiento dental ortodóncico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de parámetros de reabsorción radicular (radiografía intrabucal en milímetros)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará una comparación de los parámetros de ortodoncia (reabsorción radicular) entre el grupo de prueba y el grupo de control antes y después del tratamiento de ortodoncia.
La reabsorción radicular se medirá en radiografía intrabucal (milímetros) el día de la colocación de este aparato y en el descement.
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3 años
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Comparación de los parámetros periodontales entre el grupo de prueba y el grupo de control antes (al inicio) y después del tratamiento de ortodoncia.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Resultados centrados en el paciente (cuestionario VAS)
Periodo de tiempo: 7 días
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Satisfacción post tratamiento mediante cuestionario EVA y consumo de analgésicos (miligramos de paracetamol) durante los 7 días posteriores a la colocación del aparato de ortodoncia.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H2013-3
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