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Eficacia del tratamiento de ortodoncia asistido por piezocisión en pacientes adultos

28 de octubre de 2015 actualizado por: Dr. France LAMBERT
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar el tratamiento de ortodoncia convencional (grupo control) y el tratamiento de ortodoncia asistido por piezocisión (grupo PS). Veinticuatro pacientes adultos consecutivos del Departamento de Ortodoncia del Hospital Universitario de Lieja, Bélgica, que cumplieron con los criterios de inclusión, se inscribieron de enero a octubre de 2013.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (crecimiento completo)
  • Apiñamiento maxilar y mandibular
  • Demanda de los pacientes por tratamiento de ortodoncia
  • Salud bucodental adecuada
  • ASA I y ASA II
  • Cumplimiento de las visitas a la clínica cada 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de extracción dental
  • Necesidad de dispositivos de anclaje temporal para ortodoncia
  • Antecedentes de enfermedad periodontal
  • fumadores
  • Metabolismo óseo alterado (p. ej., debido al uso de fármacos antirresortivos, esteroides o inmunosupresores)
  • Discapacidades mentales o motoras
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Tratado con ortodoncia convencional
Se utilizaron sistemas de autoligado Damon (Ormco, Orange, Calif) para todos los pacientes. Los pacientes podían elegir entre brackets transparentes o metálicos. El método de unión fue estandarizado y aplicado de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Después de la unión de los brackets, se colocaron formas de arco Damon de cobre-níquel-titanio de 0,014 pulgadas. Se recordó a los sujetos cada dos semanas y los arcos se cambiaron solo cuando se logró el encaje total del bracket. La secuencia de arcos fue la siguiente: 0,018 pulgadas, 0,014 x 0,025 pulgadas y 0.018x0.025 pulgadas arcos de cobre níquel-titanio para alineación; y 0.019x0.025 pulgadas Arcos de acero inoxidable para afinación. Después de los pasos de alineación, se tomaron impresiones y consultores de ortodoncia ciegos validaron la extracción del aparato o brindaron asesoramiento sobre ajustes adicionales. Se tomaron impresiones de alginato después de retirar los aparatos y se colocaron retenedores tanto fijos como removibles.
Experimental: Grupo de prueba
sometidos a ortodoncia piezoasistida
Se utilizaron sistemas de autoligado Damon (Ormco, Orange, Calif) para todos los pacientes. Los pacientes podían elegir entre brackets transparentes o metálicos. El método de unión fue estandarizado y aplicado de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Después de la unión de los brackets, se colocaron formas de arco Damon de cobre-níquel-titanio de 0,014 pulgadas. Se recordó a los sujetos cada dos semanas y los arcos se cambiaron solo cuando se logró el encaje total del bracket. La secuencia de arcos fue la siguiente: 0,018 pulgadas, 0,014 x 0,025 pulgadas y 0.018x0.025 pulgadas arcos de cobre níquel-titanio para alineación; y 0.019x0.025 pulgadas Arcos de acero inoxidable para afinación. Después de los pasos de alineación, se tomaron impresiones y consultores de ortodoncia ciegos validaron la extracción del aparato o brindaron asesoramiento sobre ajustes adicionales. Se tomaron impresiones de alginato después de retirar los aparatos y se colocaron retenedores tanto fijos como removibles.
La cirugía piezocisionTM se realizó una semana después de la colocación del aparato de ortodoncia. Los pacientes recibieron anestesia local en ambas arcadas y se crearon microincisiones interproximales verticales debajo de cada papila interdental. En los casos de proximidad radicular (es decir, menos de 2 mm de hueso interdental), no se aplicó este procedimiento. Estas incisiones se mantuvieron al mínimo (variando de 5 mm a 8 mm). A continuación, mediante un dispositivo piezoeléctrico vertical, se realizaron corticotomías de 5 mm de largo y 3 mm de profundidad, sin necesidad de suturas posteriores (figura 1). Se aconsejó a los pacientes que tomaran analgésicos (paracetamol) solo si fuera necesario y que registraran sus ingestas diarias durante una semana. Se prohibieron los antiinflamatorios para evitar interferencias con el RAP. Se recomendó un cepillado cuidadoso de los dientes y el uso de un enjuague bucal (clorhexidina 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Países Bajos) durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del tiempo total de tratamiento (en días)
Periodo de tiempo: 3 años
Se realizará una comparación del tiempo total de tratamiento entre el grupo de prueba (grupo de piezocisión) y el grupo de control. Se evaluará midiendo el tiempo (en días) entre la colocación y el descementado del aparato de ortodoncia. La hipótesis es que la piezocisión acelera el movimiento dental ortodóncico.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de parámetros de reabsorción radicular (radiografía intrabucal en milímetros)
Periodo de tiempo: 3 años
Se realizará una comparación de los parámetros de ortodoncia (reabsorción radicular) entre el grupo de prueba y el grupo de control antes y después del tratamiento de ortodoncia. La reabsorción radicular se medirá en radiografía intrabucal (milímetros) el día de la colocación de este aparato y en el descement.
3 años
Comparación de los parámetros periodontales entre el grupo de prueba y el grupo de control antes (al inicio) y después del tratamiento de ortodoncia.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Resultados centrados en el paciente (cuestionario VAS)
Periodo de tiempo: 7 días
Satisfacción post tratamiento mediante cuestionario EVA y consumo de analgésicos (miligramos de paracetamol) durante los 7 días posteriores a la colocación del aparato de ortodoncia.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H2013-3

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