- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02590835
Eficiência do tratamento ortodôntico assistido por piezocisão em pacientes adultos
28 de outubro de 2015 atualizado por: Dr. France LAMBERT
Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado controlado para comparar o tratamento ortodôntico convencional (grupo controle) e o tratamento ortodôntico assistido por piezocisão (grupo PS).
Vinte e quatro pacientes adultos consecutivos do Departamento de Ortodontia do Hospital Universitário de Liege, na Bélgica, que preencheram os critérios de inclusão, foram inscritos de janeiro a outubro de 2013.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (crescimento completo)
- Superlotação maxilar e mandibular
- Demanda de pacientes por tratamento ortodôntico
- Saúde dento-oral adequada
- ASA I e ASA II
- Conformidade com visitas clínicas a cada 2 semanas
Critério de exclusão:
- Necessidade de extração de dente
- A necessidade de dispositivos ortodônticos de ancoragem temporária
- Uma história de doença periodontal
- Fumantes
- Metabolismo ósseo alterado (por exemplo, devido ao uso de drogas anti-reabsortivas, esteroides ou imunossupressores)
- Deficiência mental ou motora
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento ortodôntico convencional
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Os sistemas autoligados Damon (Ormco, Orange, Califórnia) foram usados em todos os pacientes.
Os pacientes podiam escolher entre bráquetes transparentes ou metálicos.
O método de colagem foi padronizado e aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
Após a colagem dos bráquetes, foram colocadas formas de arco Damon de cobre-níquel-titânio de 0,014 pol.
Os sujeitos foram convocados a cada duas semanas, e os arcos foram trocados apenas quando o encaixe completo do bráquete foi alcançado.
A sequência dos arcos foi a seguinte: 0,018 pol., 0,014x0,025 pol.
e 0,018x0,025 pol.
arcos de cobre níquel-titânio para alinhamento; e 0,019x0,025 pol.
arcos de aço inoxidável para ajuste fino.
Após as etapas de alinhamento, foram feitas impressões e consultores ortodônticos cegos validaram a remoção do aparelho ou forneceram conselhos sobre ajustes adicionais.
Moldagens de alginato foram feitas após a remoção dos aparelhos, e contenções fixas e removíveis foram colocadas.
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Experimental: Grupo de teste
submetidos à ortodontia piezoassistida
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Os sistemas autoligados Damon (Ormco, Orange, Califórnia) foram usados em todos os pacientes.
Os pacientes podiam escolher entre bráquetes transparentes ou metálicos.
O método de colagem foi padronizado e aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
Após a colagem dos bráquetes, foram colocadas formas de arco Damon de cobre-níquel-titânio de 0,014 pol.
Os sujeitos foram convocados a cada duas semanas, e os arcos foram trocados apenas quando o encaixe completo do bráquete foi alcançado.
A sequência dos arcos foi a seguinte: 0,018 pol., 0,014x0,025 pol.
e 0,018x0,025 pol.
arcos de cobre níquel-titânio para alinhamento; e 0,019x0,025 pol.
arcos de aço inoxidável para ajuste fino.
Após as etapas de alinhamento, foram feitas impressões e consultores ortodônticos cegos validaram a remoção do aparelho ou forneceram conselhos sobre ajustes adicionais.
Moldagens de alginato foram feitas após a remoção dos aparelhos, e contenções fixas e removíveis foram colocadas.
A cirurgia piezocisionTM foi realizada uma semana após a colocação do aparelho ortodôntico.
Os pacientes receberam anestesia local em ambas as arcadas e microincisões interproximais verticais foram feitas abaixo de cada papila interdental.
Em casos de proximidade radicular (ou seja, menos de 2 mm de osso interdental), este procedimento não foi aplicado.
Essas incisões foram mínimas (variando de 5 mm a 8 mm).
A seguir, com aparelho piezoelétrico vertical, foram feitas corticotomias de 5 mm de comprimento e 3 mm de profundidade, não sendo necessárias suturas posteriores (figura 1).
Os pacientes foram orientados a tomar analgésicos (paracetamol) somente se necessário e a registrar a ingestão diária durante uma semana.
Os anti-inflamatórios foram proibidos para evitar interferência no PAR.
A escovação cuidadosa dos dentes e o uso de enxaguatório bucal (clorexidina 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Holanda) foram recomendados por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do tempo total de tratamento (em dias)
Prazo: 3 anos
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Será realizada a comparação do tempo total de tratamento entre o grupo teste (grupo piezocisão) e o grupo controle.
Será avaliado medindo-se o tempo (em dias) entre a colocação e a descolagem do aparelho ortodôntico.
A hipótese é que a piezocisão acelera o movimento dentário ortodôntico.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições dos parâmetros de reabsorção radicular (radiografia intrabucal em milímetros)
Prazo: 3 anos
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Será realizada uma comparação dos parâmetros ortodônticos (reabsorção radicular) entre o grupo teste e o grupo controle antes e após o tratamento ortodôntico.
A reabsorção radicular será medida em radiografia intrabucal (milímetros) no dia da colocação deste aparelho e na descolagem.
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3 anos
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Comparação dos parâmetros periodontais entre o grupo teste e o grupo controle antes (no início) e após o tratamento ortodôntico.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Resultados centrados no paciente (questionário VAS)
Prazo: 7 dias
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Satisfação pós-tratamento por meio de questionário VAS e consumo de analgésico (miligramas de paracetamol) durante 7 dias após a colocação do aparelho ortodôntico.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H2013-3
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