Efficiëntie van door piëzocisie ondersteunde orthodontische behandeling bij volwassen patiënten
28 oktober 2015 bijgewerkt door: Dr. France LAMBERT
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om conventionele orthodontische behandeling (controlegroep) en piezocisie-geassisteerde orthodontische behandeling (PS-groep) te vergelijken.
Van januari tot oktober 2013 werden 24 opeenvolgende volwassen patiënten van de afdeling Orthodontie van het Universitair Ziekenhuis van Luik, België, ingeschreven die aan de inclusiecriteria voldeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (voltooide groei)
- Maxillaire en mandibulaire overbevolking
- Vraag van patiënt naar orthodontische behandeling
- Adequate dento-orale gezondheid
- ASA I en ASA II
- Naleving van kliniekbezoeken om de 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Een behoefte aan tandextractie
- Een behoefte aan orthodontische tijdelijke verankeringsapparaten
- Een geschiedenis van parodontitis
- Rokers
- Veranderd botmetabolisme (bijv. door gebruik van anti-resorptiva, steroïden of immunosuppressiva)
- Geestelijke of motorische handicap
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Behandeld met conventionele orthodontie
|
Damon zelfligerende systemen (Ormco, Orange, Calif) werden voor alle patiënten gebruikt.
De patiënten mochten kiezen tussen doorzichtige of metalen beugels.
De hechtmethode is gestandaardiseerd en toegepast volgens de instructies van de fabrikant.
Na het hechten van de beugels werden 0,014 inch koper-nikkel-titanium Damon-boogvormen geplaatst.
De proefpersonen werden om de twee weken teruggeroepen en de boogdraden werden alleen vervangen wanneer volledige beugelaangrijping was bereikt.
De volgorde van boogdraden was als volgt: 0,018 inch, 0,014 x 0,025 inch
en 0,018 x 0,025 inch
koperen nikkel-titanium boogdraden voor uitlijning; en 0.019x0.025 inch
roestvrijstalen boogdraden voor fijnafstemming.
Na de uitlijningsstappen werden afdrukken gemaakt en geblindeerde orthodontische adviseurs valideerden de verwijdering van het hulpmiddel of gaven advies over verdere aanpassingen.
Na het verwijderen van de apparaten werden alginaatafdrukken gemaakt en werden zowel vaste als verwijderbare houders geplaatst.
|
|
Experimenteel: Test groep
onderworpen aan piëzo-geassisteerde orthodontie
|
Damon zelfligerende systemen (Ormco, Orange, Calif) werden voor alle patiënten gebruikt.
De patiënten mochten kiezen tussen doorzichtige of metalen beugels.
De hechtmethode is gestandaardiseerd en toegepast volgens de instructies van de fabrikant.
Na het hechten van de beugels werden 0,014 inch koper-nikkel-titanium Damon-boogvormen geplaatst.
De proefpersonen werden om de twee weken teruggeroepen en de boogdraden werden alleen vervangen wanneer volledige beugelaangrijping was bereikt.
De volgorde van boogdraden was als volgt: 0,018 inch, 0,014 x 0,025 inch
en 0,018 x 0,025 inch
koperen nikkel-titanium boogdraden voor uitlijning; en 0.019x0.025 inch
roestvrijstalen boogdraden voor fijnafstemming.
Na de uitlijningsstappen werden afdrukken gemaakt en geblindeerde orthodontische adviseurs valideerden de verwijdering van het hulpmiddel of gaven advies over verdere aanpassingen.
Na het verwijderen van de apparaten werden alginaatafdrukken gemaakt en werden zowel vaste als verwijderbare houders geplaatst.
De piezocisionTM-operatie werd een week na plaatsing van de orthodontische apparatuur uitgevoerd.
De patiënten kregen lokale anesthesie in beide bogen en er werden verticale interproximale micro-incisies gemaakt onder elke interdentale papil.
In gevallen van wortelnabijheid (d.w.z. minder dan 2 mm interdentaal bot) werd deze procedure niet toegepast.
Deze insnijdingen werden tot een minimum beperkt (variërend van 5 mm tot 8 mm).
Vervolgens werden met behulp van een verticaal piëzo-elektrisch apparaat 5 mm lange en 3 mm diepe corticotomieën gemaakt en waren er geen verdere hechtingen nodig (figuur 1).
De patiënten kregen het advies om alleen indien nodig analgetica (paracetamol) in te nemen en gedurende een week hun dagelijkse inname bij te houden.
Ontstekingsremmers waren verboden om interferentie met de RAP te voorkomen.
Zorgvuldig tandenpoetsen en het gebruik van een mondwater (chloorhexidine 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Nederland) werden aanbevolen gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale behandeltijdmeting (in dagen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt van de totale behandeltijd tussen de testgroep (piëzocisiegroep) en de controlegroep.
Het zal worden geëvalueerd door de tijd (in dagen) te meten tussen de plaatsing en het losmaken van het orthodontische hulpmiddel.
De hypothese is dat piëzocisie orthodontische tandbewegingen versnelt.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wortelresorptieparameters metingen (intrabuccale radiografie in millimeters)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt van orthodontische parameters (wortelresorptie) tussen de testgroep en de controlegroep voor en na orthodontische behandeling.
De wortelresorptie wordt intrabuccaal radiografisch (millimeter) gemeten op de dag van plaatsing van dit hulpmiddel en bij de debond.
|
3 jaar
|
|
Vergelijking van parodontale parameters tussen de testgroep en de controlegroep voor (bij aanvang) en na orthodontische behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Patiëntgerichte uitkomsten (VAS-vragenlijst)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tevredenheid na de behandeling met behulp van een VAS-vragenlijst en pijnstillende consumptie (milligram paracetamol) gedurende 7 dagen na plaatsing van het orthodontische apparaat.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H2013-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .