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Efficienza del trattamento ortodontico assistito da piezocisione nei pazienti adulti

28 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. France LAMBERT
Questo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare il trattamento ortodontico convenzionale (gruppo di controllo) e il trattamento ortodontico assistito da piezocisione (gruppo PS). Da gennaio a ottobre 2013 sono stati arruolati ventiquattro pazienti adulti consecutivi del Dipartimento di Ortodonzia dell'Ospedale Universitario di Liegi, in Belgio, che soddisfacevano i criteri di inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (crescita completa)
  • Sovraffollamento mascellare e mandibolare
  • Domanda dei pazienti per il trattamento ortodontico
  • Adeguata salute dento-orale
  • ASA I e ASA II
  • Conformità alle visite cliniche ogni 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Una necessità per l'estrazione del dente
  • Necessità di dispositivi ortodontici di ancoraggio temporaneo
  • Una storia di malattia parodontale
  • Fumatori
  • Metabolismo osseo alterato (ad esempio, a causa dell'uso di farmaci anti-riassorbimento, steroidi o immunosoppressori)
  • Disabilità mentali o motorie
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattata con ortodonzia convenzionale
Procedura: Procedure ortodontiche (per entrambi i gruppi: gruppo di controllo e gruppo di prova)
Per tutti i pazienti sono stati utilizzati sistemi autoleganti Damon (Ormco, Orange, Calif). Ai pazienti è stato permesso di scegliere tra attacchi trasparenti o metallici. Il metodo di incollaggio è stato standardizzato e applicato secondo le istruzioni del produttore. Dopo l'incollaggio della staffa, sono state posizionate forme ad arco Damon in rame-nichel-titanio da 0,014 pollici. I soggetti sono stati richiamati ogni due settimane e gli archi sono stati cambiati solo quando è stato raggiunto il pieno coinvolgimento del bracket. La sequenza degli archi era la seguente: 0,018 pollici, 0,014x0,025 pollici e 0,018x0,025 pollici archi in rame nichel-titanio per l'allineamento; e 0,019x0,025 pollici archi in acciaio inossidabile per la messa a punto. Dopo le fasi di allineamento, sono state prese le impronte e consulenti ortodontici in cieco hanno convalidato la rimozione dell'apparecchio o fornito consigli su ulteriori aggiustamenti. Dopo la rimozione degli apparecchi sono state prese le impronte in alginato e sono stati posizionati sia i fermi fissi che quelli rimovibili.
Sperimentale: Gruppo di prova
sottoposti ad ortodonzia piezoassistita
Procedura: Procedure ortodontiche (per entrambi i gruppi: gruppo di controllo e gruppo di prova)
Per tutti i pazienti sono stati utilizzati sistemi autoleganti Damon (Ormco, Orange, Calif). Ai pazienti è stato permesso di scegliere tra attacchi trasparenti o metallici. Il metodo di incollaggio è stato standardizzato e applicato secondo le istruzioni del produttore. Dopo l'incollaggio della staffa, sono state posizionate forme ad arco Damon in rame-nichel-titanio da 0,014 pollici. I soggetti sono stati richiamati ogni due settimane e gli archi sono stati cambiati solo quando è stato raggiunto il pieno coinvolgimento del bracket. La sequenza degli archi era la seguente: 0,018 pollici, 0,014x0,025 pollici e 0,018x0,025 pollici archi in rame nichel-titanio per l'allineamento; e 0,019x0,025 pollici archi in acciaio inossidabile per la messa a punto. Dopo le fasi di allineamento, sono state prese le impronte e consulenti ortodontici in cieco hanno convalidato la rimozione dell'apparecchio o fornito consigli su ulteriori aggiustamenti. Dopo la rimozione degli apparecchi sono state prese le impronte in alginato e sono stati posizionati sia i fermi fissi che quelli rimovibili.
Procedura: Ortodonzia piezo-assistita (solo il gruppo Test)
L'intervento piezocisionTM è stato eseguito una settimana dopo il posizionamento dell'apparecchio ortodontico. I pazienti hanno ricevuto l'anestesia locale in entrambe le arcate e sono state create microincisioni verticali interprossimali sotto ciascuna papilla interdentale. In caso di vicinanza della radice (cioè meno di 2 mm di osso interdentale), questa procedura non è stata applicata. Queste incisioni sono state ridotte al minimo (variabili da 5 mm a 8 mm). Successivamente, utilizzando un dispositivo piezoelettrico verticale, sono state eseguite corticotomie lunghe 5 mm e profonde 3 mm e non sono state necessarie successive suture (figura 1). Ai pazienti è stato consigliato di assumere analgesici (paracetamolo) solo se necessario e di registrare l'assunzione giornaliera per una settimana. Gli antinfiammatori erano proibiti per evitare interferenze con il RAP. Per 7 giorni sono stati raccomandati un accurato spazzolamento dei denti e l'uso di un collutorio (clorexidina 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Paesi Bassi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione complessiva del tempo di trattamento (in giorni)
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà eseguito il confronto del tempo di trattamento complessivo tra il gruppo test (gruppo piezocision) e il gruppo di controllo. Sarà valutato misurando il tempo (in giorni) tra il posizionamento e il distacco dell'apparecchio ortodontico. L'ipotesi è che la piezocision acceleri il movimento dei denti ortodontici.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure dei parametri di riassorbimento radicolare (radiografica intrabuccale in millimetri)
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà eseguito un confronto dei parametri ortodontici (riassorbimento radicolare) tra il gruppo test e il gruppo di controllo prima e dopo il trattamento ortodontico. Il riassorbimento radicolare sarà misurato in radiografia intrabuccale (millimetri) il giorno del posizionamento di questo apparecchio e al distacco.
3 anni
Confronto dei parametri parodontali tra il gruppo test e il gruppo di controllo prima (al basale) e dopo il trattamento ortodontico.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Risultati centrati sul paziente (questionario VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Soddisfazione post trattamento utilizzando un questionario VAS e consumo di analgesici (milligrammi di paracetamolo) durante 7 giorni dopo il posizionamento dell'apparecchio ortodontico.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. France LAMBERT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2013-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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