Effektiviteten av piezocision-assisterad ortodontisk behandling hos vuxna patienter
28 oktober 2015 uppdaterad av: Dr. France LAMBERT
Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad klinisk studie för att jämföra konventionell ortodontisk behandling (kontrollgrupp) och piezocisionsassisterad ortodontisk behandling (PS-grupp).
Tjugofyra på varandra följande vuxna patienter från Ortodontiavdelningen vid Liège University Hospital, Belgien som uppfyllde inklusionskriterierna, registrerades från januari till oktober 2013.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (fullbordad tillväxt)
- Överbefolkning i överkäken och underkäken
- Patientefterfrågan på ortodontisk behandling
- Tillräcklig tand-munhälsa
- ASA I och ASA II
- Efterlevnad av klinikbesök varannan vecka
Exklusions kriterier:
- Ett behov av tandutdragning
- Ett behov av ortodontiska tillfälliga förankringsanordningar
- En historia av periodontal sjukdom
- Rökare
- Förändrad benmetabolism (t.ex. på grund av användning av antiresorptivt läkemedel, steroider eller immunsuppressiva medel)
- Psykiska eller motoriska funktionshinder
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Behandlas med konventionell ortodonti
|
Damon självligerande system (Ormco, Orange, Calif) användes för alla patienter.
Patienterna fick välja mellan klara eller metallfästen.
Bindningsmetoden standardiserades och tillämpades enligt tillverkarens instruktioner.
Efter konsolbindning placerades 0,014-in koppar-nickel-titan Damon-bågformar.
Försökspersonerna återkallades varannan vecka, och bågtrådarna byttes först när fullt fäste hade uppnåtts.
Sekvensen av bågtrådar var följande: 0,018-tum, 0,014x0,025-tum
och 0,018x0,025-tum
koppar nickel-titan bågtrådar för uppriktning; och 0,019 x 0,025 tum
bågtrådar av rostfritt stål för finjustering.
Efter anpassningsstegen togs avtryck och blinda ortodontiska konsulter validerade borttagning av apparatur eller gav råd om ytterligare justeringar.
Alginatavtryck togs efter borttagningen av apparaterna och både fasta och avtagbara hållare placerades.
|
|
Experimentell: Testgrupp
utsätts för piezoassisterad ortodonti
|
Damon självligerande system (Ormco, Orange, Calif) användes för alla patienter.
Patienterna fick välja mellan klara eller metallfästen.
Bindningsmetoden standardiserades och tillämpades enligt tillverkarens instruktioner.
Efter konsolbindning placerades 0,014-in koppar-nickel-titan Damon-bågformar.
Försökspersonerna återkallades varannan vecka, och bågtrådarna byttes först när fullt fäste hade uppnåtts.
Sekvensen av bågtrådar var följande: 0,018-tum, 0,014x0,025-tum
och 0,018x0,025-tum
koppar nickel-titan bågtrådar för uppriktning; och 0,019 x 0,025 tum
bågtrådar av rostfritt stål för finjustering.
Efter anpassningsstegen togs avtryck och blinda ortodontiska konsulter validerade borttagning av apparatur eller gav råd om ytterligare justeringar.
Alginatavtryck togs efter borttagningen av apparaterna och både fasta och avtagbara hållare placerades.
PiezocisionTM-operationen utfördes en vecka efter placeringen av ortodontisk apparatur.
Patienterna fick lokalbedövning i båda bågarna och vertikala interproximala mikrosnitt skapades under varje interdentalpapill.
I fall av rotnärhet (dvs mindre än 2 mm interdentalt ben) tillämpades inte denna procedur.
Dessa snitt hölls till ett minimum (varierande från 5 mm till 8 mm).
Därefter, med hjälp av en vertikal piezoelektrisk anordning, gjordes 5 mm långa och 3 mm djupa kortikotomier, och inga efterföljande suturer behövdes (figur 1).
Patienterna rekommenderades att endast ta analgetika (paracetamol) om det var nödvändigt och att registrera sitt dagliga intag under en vecka.
Antiinflammatoriska medel var förbjudna för att undvika störningar av RAP.
Noggrann tandborstning och användning av munvatten (klorhexidin 0,2 % Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Nederländerna) rekommenderades i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total behandlingstidsmätning (i dagar)
Tidsram: 3 år
|
Jämförelse av den totala behandlingstiden mellan testgruppen (piezocisionsgruppen) och kontrollgruppen kommer att utföras.
Det kommer att utvärderas genom att mäta tiden (i dagar) mellan placeringen och lossningen av tandregleringsanordningen.
Hypotesen är att piezocision påskyndar ortodontiska tandrörelser.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av rotresorptionsparametrar (intrabukkal röntgen i millimeter)
Tidsram: 3 år
|
En jämförelse av ortodontiska parametrar (rotresorption) mellan testgruppen och kontrollgruppen före och efter ortodontisk behandling kommer att göras.
Rotresorptionen kommer att mätas i intrabuckal röntgenbild (millimeter) på dagen för placeringen av denna apparat och vid avbindningen.
|
3 år
|
|
Jämförelse av parodontala parametrar mellan testgruppen och kontrollgruppen före (vid baslinjen) och efter ortodontisk behandling.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Patientcentrerade resultat (VAS-enkät)
Tidsram: 7 dagar
|
Tillfredsställelse efter behandling med hjälp av ett VAS-enkät och smärtstillande konsumtion (milligram paracetamol) under 7 dagar efter placeringen av ortodontiapparaten.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H2013-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .