- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02590835
Skuteczność leczenia ortodontycznego wspomaganego piezocysją u dorosłych pacjentów
28 października 2015 zaktualizowane przez: Dr. France LAMBERT
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania konwencjonalnego leczenia ortodontycznego (grupa kontrolna) i leczenia ortodontycznego wspomaganego piezocięciem (grupa PS).
Od stycznia do października 2013 roku do badania włączono dwudziestu czterech dorosłych pacjentów Oddziału Ortodoncji Szpitala Uniwersyteckiego w Liege w Belgii, którzy spełnili kryteria włączenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (zakończony wzrost)
- Przeludnienie szczęki i żuchwy
- Zapotrzebowanie pacjentów na leczenie ortodontyczne
- Odpowiedni stan zębów i jamy ustnej
- ASA I i ASA II
- Zgodność z wizytami w poradni co 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność ekstrakcji zęba
- Zapotrzebowanie na ortodontyczne tymczasowe urządzenia kotwiczące
- Historia chorób przyzębia
- Palacze
- Zmieniony metabolizm kości (np. z powodu stosowania leków antyresorpcyjnych, sterydów lub leków immunosupresyjnych)
- Niepełnosprawność umysłowa lub ruchowa
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalnymi aparatami ortodontycznymi
|
U wszystkich pacjentów zastosowano systemy samoligaturujące Damon (Ormco, Orange, Calif).
Pacjenci mogli wybierać między zamkami przezroczystymi a metalowymi.
Metoda klejenia została wystandaryzowana i stosowana zgodnie z zaleceniami producenta.
Po zamocowaniu zamków umieszczono 0,014-calowe miedziano-niklowo-tytanowe łuki Damona.
Pacjentów odwiedzano co dwa tygodnie, a łuki zmieniano dopiero po uzyskaniu pełnego zamocowania zamków.
Kolejność drutów była następująca: 0,018-in, 0,014x0,025-in
i 0,018 x 0,025 cala
łuki miedziane niklowo-tytanowe do ustawiania; i 0,019 x 0,025 cala
łuki ze stali nierdzewnej do precyzyjnej regulacji.
Po etapie dopasowania pobrano wyciski, a zaślepieni konsultanci ortodontyczni zatwierdzili usunięcie aparatu lub udzielili porad dotyczących dalszych korekt.
Po zdjęciu aparatów pobrano wyciski alginianowe i założono aparaty stałe i ruchome.
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
poddana ortodoncji wspomaganej piezoelektrycznie
|
U wszystkich pacjentów zastosowano systemy samoligaturujące Damon (Ormco, Orange, Calif).
Pacjenci mogli wybierać między zamkami przezroczystymi a metalowymi.
Metoda klejenia została wystandaryzowana i stosowana zgodnie z zaleceniami producenta.
Po zamocowaniu zamków umieszczono 0,014-calowe miedziano-niklowo-tytanowe łuki Damona.
Pacjentów odwiedzano co dwa tygodnie, a łuki zmieniano dopiero po uzyskaniu pełnego zamocowania zamków.
Kolejność drutów była następująca: 0,018-in, 0,014x0,025-in
i 0,018 x 0,025 cala
łuki miedziane niklowo-tytanowe do ustawiania; i 0,019 x 0,025 cala
łuki ze stali nierdzewnej do precyzyjnej regulacji.
Po etapie dopasowania pobrano wyciski, a zaślepieni konsultanci ortodontyczni zatwierdzili usunięcie aparatu lub udzielili porad dotyczących dalszych korekt.
Po zdjęciu aparatów pobrano wyciski alginianowe i założono aparaty stałe i ruchome.
Operację piezocisionTM wykonano tydzień po założeniu aparatu ortodontycznego.
Pacjenci otrzymali znieczulenie miejscowe w obu łukach, a pod każdą brodawką międzyzębową wykonano pionowe mikronacięcia międzyzębowe.
W przypadku bliskości korzeni (tj. poniżej 2 mm kości międzyzębowej) nie stosowano tej procedury.
Nacięcia te były ograniczone do minimum (w zakresie od 5 mm do 8 mm).
Następnie za pomocą pionowego urządzenia piezoelektrycznego wykonano kortykotomie o długości 5 mm i głębokości 3 mm, bez konieczności zakładania kolejnych szwów (ryc. 1).
Pacjentom zalecono przyjmowanie leków przeciwbólowych (paracetamolu) tylko w razie konieczności i rejestrowanie dziennego spożycia przez tydzień.
Środki przeciwzapalne zostały zabronione, aby uniknąć zakłóceń w RAP.
Zalecono staranne szczotkowanie zębów i stosowanie płynu do płukania jamy ustnej (chloroheksydyna 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Holandia) przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity pomiar czasu leczenia (w dniach)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeprowadzone zostanie porównanie całkowitego czasu zabiegu pomiędzy grupą badaną (grupa z piezocięciem) a grupą kontrolną.
Zostanie to ocenione poprzez pomiar czasu (w dniach) pomiędzy założeniem a odklejeniem aparatu ortodontycznego.
Hipoteza głosi, że piezocision przyspiesza ortodontyczny ruch zębów.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary parametrów resorpcji korzeni (zdjęcie wewnątrzpoliczkowe w milimetrach)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeprowadzone zostanie porównanie parametrów ortodontycznych (resorpcji korzeni) między grupą badaną a grupą kontrolną przed i po leczeniu ortodontycznym.
Resorpcja korzenia zostanie zmierzona w radiogramie wewnątrzpoliczkowym (w milimetrach) w dniu założenia tego aparatu iw miejscu odłączenia.
|
3 lata
|
Porównanie parametrów periodontologicznych grupy badanej i kontrolnej przed (wyjściowo) i po leczeniu ortodontycznym.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie (kwestionariusz VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Satysfakcja po leczeniu za pomocą kwestionariusza VAS i konsumpcji leków przeciwbólowych (miligramów paracetamolu) w ciągu 7 dni po założeniu aparatu ortodontycznego.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2013-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepełnienie zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
University of BariZakończonyChoroba Charcota-Mariego-ToothaWłochy
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktywny, nie rekrutującyChoroba Charcota-Mariego-ToothaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Włochy, Izrael, Kanada, Dania, Francja, Niemcy
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen for MuskelsykeRejestracja na zaproszenieDziedziczna neuropatia ruchowa i czuciowa | Polineuropatie | Charcot-Marie-ToothNorwegia
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba zęba Charcota-MariegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ZakończonyAnaliza domen objawowych najbardziej istotnych dla pacjentów z neuropatią Charcota Marie Tooth (CMT)Wady wrodzone | Choroby genetyczne, wrodzone | Zespoły ucisku nerwów | Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa | Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego | Choroby zębów | Choroba zęba Charcota-Mariego (CMT)Stany Zjednoczone
-
University Medical Center GoettingenZakończony
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNeuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1AStany Zjednoczone
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei