Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia ortodontycznego wspomaganego piezocysją u dorosłych pacjentów

28 października 2015 zaktualizowane przez: Dr. France LAMBERT
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania konwencjonalnego leczenia ortodontycznego (grupa kontrolna) i leczenia ortodontycznego wspomaganego piezocięciem (grupa PS). Od stycznia do października 2013 roku do badania włączono dwudziestu czterech dorosłych pacjentów Oddziału Ortodoncji Szpitala Uniwersyteckiego w Liege w Belgii, którzy spełnili kryteria włączenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (zakończony wzrost)
  • Przeludnienie szczęki i żuchwy
  • Zapotrzebowanie pacjentów na leczenie ortodontyczne
  • Odpowiedni stan zębów i jamy ustnej
  • ASA I i ASA II
  • Zgodność z wizytami w poradni co 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność ekstrakcji zęba
  • Zapotrzebowanie na ortodontyczne tymczasowe urządzenia kotwiczące
  • Historia chorób przyzębia
  • Palacze
  • Zmieniony metabolizm kości (np. z powodu stosowania leków antyresorpcyjnych, sterydów lub leków immunosupresyjnych)
  • Niepełnosprawność umysłowa lub ruchowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalnymi aparatami ortodontycznymi
U wszystkich pacjentów zastosowano systemy samoligaturujące Damon (Ormco, Orange, Calif). Pacjenci mogli wybierać między zamkami przezroczystymi a metalowymi. Metoda klejenia została wystandaryzowana i stosowana zgodnie z zaleceniami producenta. Po zamocowaniu zamków umieszczono 0,014-calowe miedziano-niklowo-tytanowe łuki Damona. Pacjentów odwiedzano co dwa tygodnie, a łuki zmieniano dopiero po uzyskaniu pełnego zamocowania zamków. Kolejność drutów była następująca: 0,018-in, 0,014x0,025-in i 0,018 x 0,025 cala łuki miedziane niklowo-tytanowe do ustawiania; i 0,019 x 0,025 cala łuki ze stali nierdzewnej do precyzyjnej regulacji. Po etapie dopasowania pobrano wyciski, a zaślepieni konsultanci ortodontyczni zatwierdzili usunięcie aparatu lub udzielili porad dotyczących dalszych korekt. Po zdjęciu aparatów pobrano wyciski alginianowe i założono aparaty stałe i ruchome.
Eksperymentalny: Grupa testowa
poddana ortodoncji wspomaganej piezoelektrycznie
U wszystkich pacjentów zastosowano systemy samoligaturujące Damon (Ormco, Orange, Calif). Pacjenci mogli wybierać między zamkami przezroczystymi a metalowymi. Metoda klejenia została wystandaryzowana i stosowana zgodnie z zaleceniami producenta. Po zamocowaniu zamków umieszczono 0,014-calowe miedziano-niklowo-tytanowe łuki Damona. Pacjentów odwiedzano co dwa tygodnie, a łuki zmieniano dopiero po uzyskaniu pełnego zamocowania zamków. Kolejność drutów była następująca: 0,018-in, 0,014x0,025-in i 0,018 x 0,025 cala łuki miedziane niklowo-tytanowe do ustawiania; i 0,019 x 0,025 cala łuki ze stali nierdzewnej do precyzyjnej regulacji. Po etapie dopasowania pobrano wyciski, a zaślepieni konsultanci ortodontyczni zatwierdzili usunięcie aparatu lub udzielili porad dotyczących dalszych korekt. Po zdjęciu aparatów pobrano wyciski alginianowe i założono aparaty stałe i ruchome.
Operację piezocisionTM wykonano tydzień po założeniu aparatu ortodontycznego. Pacjenci otrzymali znieczulenie miejscowe w obu łukach, a pod każdą brodawką międzyzębową wykonano pionowe mikronacięcia międzyzębowe. W przypadku bliskości korzeni (tj. poniżej 2 mm kości międzyzębowej) nie stosowano tej procedury. Nacięcia te były ograniczone do minimum (w zakresie od 5 mm do 8 mm). Następnie za pomocą pionowego urządzenia piezoelektrycznego wykonano kortykotomie o długości 5 mm i głębokości 3 mm, bez konieczności zakładania kolejnych szwów (ryc. 1). Pacjentom zalecono przyjmowanie leków przeciwbólowych (paracetamolu) tylko w razie konieczności i rejestrowanie dziennego spożycia przez tydzień. Środki przeciwzapalne zostały zabronione, aby uniknąć zakłóceń w RAP. Zalecono staranne szczotkowanie zębów i stosowanie płynu do płukania jamy ustnej (chloroheksydyna 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Holandia) przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity pomiar czasu leczenia (w dniach)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeprowadzone zostanie porównanie całkowitego czasu zabiegu pomiędzy grupą badaną (grupa z piezocięciem) a grupą kontrolną. Zostanie to ocenione poprzez pomiar czasu (w dniach) pomiędzy założeniem a odklejeniem aparatu ortodontycznego. Hipoteza głosi, że piezocision przyspiesza ortodontyczny ruch zębów.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary parametrów resorpcji korzeni (zdjęcie wewnątrzpoliczkowe w milimetrach)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeprowadzone zostanie porównanie parametrów ortodontycznych (resorpcji korzeni) między grupą badaną a grupą kontrolną przed i po leczeniu ortodontycznym. Resorpcja korzenia zostanie zmierzona w radiogramie wewnątrzpoliczkowym (w milimetrach) w dniu założenia tego aparatu iw miejscu odłączenia.
3 lata
Porównanie parametrów periodontologicznych grupy badanej i kontrolnej przed (wyjściowo) i po leczeniu ortodontycznym.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wyniki skoncentrowane na pacjencie (kwestionariusz VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
Satysfakcja po leczeniu za pomocą kwestionariusza VAS i konsumpcji leków przeciwbólowych (miligramów paracetamolu) w ciągu 7 dni po założeniu aparatu ortodontycznego.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2013-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepełnienie zębów

3
Subskrybuj