降钙素原试验参考范围测定 (PRO-H)
2015年11月13日 更新者：Response Biomedical Corp.
临床评估以确定健康参考人群 (PRO-H) 中 RAMP® 降钙素原测试的降钙素原预期值分布
在健康志愿者中进行的前瞻性单中心研究，旨在为 RAMP 降钙素原 (PCT) 测试建立参考范围。
本研究的主要目的是建立使用 RAMP 降钙素原测试测量 PCT 水平的参考范围。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
符合资格标准并提供知情同意书的健康志愿者将被纳入本研究。
每位参与者都需要通过标准静脉穿刺将 1 份血液样本捐献到 EDTA（淡紫色顶部）试管中，以便一次进行测试。
每个参与者的最长试用期为一次访问/一次。
样本采集将在一次临床会议中进行。
每位参与者的最长试用期为一次临床会议。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mt. Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康正常
描述
纳入标准：
- 任何种族的明显健康的（由受试者问卷确定）男性或女性
- >18 岁
- 愿意自愿同意签署同意书
排除标准：
- 符合美国胸科医师学会 (ACCP) 和重症医学会对系统性炎症反应综合征 (SIRS)、脓毒症、严重脓毒症、脓毒性休克和/或多器官功能障碍综合征 (MODS) 中一种或多种的定义1992 年护理医学 (SCCM) 共识会议。
- 任何潜在重大疾病的当前诊断或病史，例如心脏病、高血压/低血压、中风、肾病、慢性阻塞性肺病、糖尿病、出血性疾病、高降钙素血症、HIV 等。
- 过去 12 个月内感染过细菌、真菌或疟疾
- 在过去 3 个月内经历过或经历过外伤、手术、心脏休克和/或烧伤
- 目前诊断为癌症和/或在过去 12 个月内接受过刺激细胞因子的免疫疗法
- 过去 3 个月内住院（>24 小时）
- 目前怀孕或哺乳
- 无法或不愿提供所需的血液样本进行检测
- 不符合方案或纳入标准
- 研究者认为受试者不适合纳入试验（即具有可能限制他们参与研究的能力的主要条件或其他原因；或影响研究的科学完整性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康参考受试者的降钙素原值
大体时间：仅在一次就诊时对受试者进行一次抽血的持续时间；研究登记将在 21 天内进行。
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每个受试者的降钙素原值将在放血后 2 小时内确定。
在研究完成时，将汇编所有获得的数据并确定第 95 个百分位值。
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仅在一次就诊时对受试者进行一次抽血的持续时间；研究登记将在 21 天内进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Azar Azad、Mount Sinai Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSP025
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