Bestimmung des Referenzbereichs des Procalcitonin-Tests (PRO-H)
13. November 2015 aktualisiert von: Response Biomedical Corp.
Klinische Bewertung zur Bestimmung der erwarteten Werteverteilung von Procalcitonin für den RAMP®-Procalcitonin-Test in einer gesunden Referenzpopulation (PRO-H)
Prospektive, monozentrische Studie an gesunden Freiwilligen zur Festlegung eines Referenzbereichs für den RAMP Procalcitonin (PCT)-Test.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Referenzbereich für die Messung der PCT-Werte mithilfe des RAMP-Procalcitonin-Tests festzulegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Freiwillige, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden in diese Studie aufgenommen.
Jeder Teilnehmer muss einmalig 1 Blutprobe mittels Standard-Venenpunktion in ein EDTA-Röhrchen (Lavendelverschluss) zum Testen spenden.
Die maximale Testdauer für jeden Teilnehmer beträgt einen Besuch/Anlass.
Die Probenentnahme erfolgt innerhalb einer einzigen klinischen Sitzung.
Die maximale Testdauer für jeden Teilnehmer beträgt eine Kliniksitzung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Mt. Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesund normal
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde Männer oder Frauen jeglicher Rasse (wie anhand eines Fragebogens ermittelt).
- >18 Jahre alt
- Bereit, freiwillig der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Definition für eines oder mehrere der folgenden Symptome: Systematic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), Sepsis, schwere Sepsis, septischer Schock und/oder Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS), wie vom American College of Chest Physicians (ACCP) und der Society of Critical definiert Konsenskonferenz der Care Medicine (SCCM) im Jahr 1992.
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer zugrunde liegenden schwerwiegenden Erkrankung wie Herzerkrankungen, Bluthochdruck/Hypotonie, Schlaganfall, Nierenerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes, Blutungsstörungen, Hyperkalzitoninämie, HIV usw.
- Bakterien-, Pilz- oder Malariainfektion innerhalb der letzten 12 Monate
- In den letzten 3 Monaten ein Trauma, eine Operation, einen Herzschock und/oder eine Verbrennung erlitten oder erlitten haben
- Aktuelle Krebsdiagnose und/oder in den letzten 12 Monaten eine Immuntherapie, die Zytokine stimuliert
- Krankenhausaufenthalt (für >24 Stunden) innerhalb der letzten 3 Monate
- Derzeit schwanger oder stillend
- Unfähig oder nicht bereit, die erforderliche Blutprobe für den Test bereitzustellen
- Nichteinhaltung des Protokolls oder der Einschlusskriterien
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist (d. h. er hat schwerwiegende Erkrankungen oder andere Gründe, die seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Procalcitonin-Wert für gesunde Referenzpersonen
Zeitfenster: Die Probanden werden nur für die Dauer einer Blutentnahme bei einem Besuch beobachtet; Die Studieneinschreibung erfolgt über 21 Tage.
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Der Procalcitonin-Wert für jedes Subjekt wird innerhalb von 2 Stunden nach der Aderlass bestimmt.
Nach Abschluss der Studie werden alle gewonnenen Daten zusammengestellt und ein 95. Perzentilwert ermittelt.
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Die Probanden werden nur für die Dauer einer Blutentnahme bei einem Besuch beobachtet; Die Studieneinschreibung erfolgt über 21 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Azar Azad, Mount Sinai Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP025
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