Bestemmelse af procalcitonin-testreferenceområde (PRO-H)
13. november 2015 opdateret af: Response Biomedical Corp.
Klinisk evaluering for at bestemme den forventede fordeling af procalcitonin til RAMP® Procalcitonin-testen i en sund referencepopulation (PRO-H)
Prospektiv, enkelt-center undersøgelse i raske frivillige for at etablere et referenceområde for RAMP Procalcitonin (PCT) testen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere referenceområdet for måling af PCT-niveauer ved hjælp af RAMP Procalcitonin-testen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Raske frivillige, der opfylder berettigelseskriterierne og har givet informeret samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Hver deltager vil blive bedt om at donere 1 blodprøve via standard venepunktur i et EDTA (lavendel top) rør til test ved én lejlighed.
Den maksimale prøvetid for hver deltager er ét besøg/begivenhed.
Prøveindsamling vil finde sted inden for en enkelt klinisk session.
Den maksimale forsøgsvarighed for hver deltager er én kliniksession.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sund normal
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde (som bestemt af et emnespørgeskema) mænd eller kvinder, uanset race
- >18 år
- Villig til frivilligt at acceptere at underskrive en samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder definitionen for et eller flere af Systematic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), Sepsis, Severe Sepsis, Septic Shock og/eller Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) som defineret af American College of Chest Physicians (ACCP) og Society of Critical Care Medicine (SCCM) konsensuskonference i 1992.
- Aktuel diagnose eller historie af enhver underliggende alvorlig medicinsk tilstand såsom hjertesygdom, hypertension/hypotension, slagtilfælde, nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes, blødningsforstyrrelser, hypercalcitoninæmi, HIV osv.
- Bakterie-, svampe- eller malariainfektion inden for de seneste 12 måneder
- Har oplevet eller gennemgået traumer, operation, hjertechok og/eller en forbrænding inden for de seneste 3 måneder
- Aktuel diagnose af kræft og/eller har gennemgået immunterapi, som stimulerer cytokiner i de foregående 12 måneder
- Hospitalsindlæggelse (i >24 timer) inden for de foregående 3 måneder
- Er i øjeblikket gravid eller ammer et barn
- Ude af stand til eller uvillig til at give den nødvendige blodprøve til testning
- Manglende overholdelse af protokollen eller inklusionskriterier
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonen er uegnet til at blive inkluderet i forsøget (dvs. har større tilstand(er) eller andre årsager, der kan begrænse deres mulighed for at deltage i undersøgelsen; eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procalcitoninværdi for raske referencepersoner
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil kun blive fulgt i løbet af én blodprøve fra ét besøg; studieoptagelse vil ske over 21 dage.
|
Procalcitoninværdien for hvert individ vil blive bestemt inden for 2 timer efter phlebotomi.
Ved afslutning af undersøgelsen vil alle opnåede data blive kompileret og en 95. percentilværdi bestemt.
|
Forsøgspersonerne vil kun blive fulgt i løbet af én blodprøve fra ét besøg; studieoptagelse vil ske over 21 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azar Azad, Mount Sinai Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .