Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procalcitonin Test Reference Range Bestemmelse (PRO-H)

13. november 2015 oppdatert av: Response Biomedical Corp.

Klinisk evaluering for å bestemme forventet verdifordeling av prokalsitonin for RAMP® prokalsitonintest i en sunn referansepopulasjon (PRO-H)

Prospektiv, enkeltsenterstudie hos friske frivillige for å etablere et referanseområde for RAMP Procalcitonin (PCT)-testen. Hovedmålet med denne studien er å etablere referanseområdet for måling av PCT-nivåer ved å bruke RAMP Procalcitonin-testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har gitt informert samtykke vil bli registrert i denne studien. Hver deltaker vil bli pålagt å donere 1 blodprøve via standard venepunktur i et EDTA (lavendel topp) rør for testing ved en anledning. Maksimal prøvetid for hver deltaker er ett besøk/anledning. Prøveinnsamling vil finne sted i løpet av en enkelt klinisk sesjon. Maksimal prøvetid for hver deltaker er én klinikkøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mt. Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunn normal

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende sunne (som bestemt av et emnespørreskjema) menn eller kvinner, uansett rase
  • >18 år
  • Villig til frivillig å godta å signere et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller definisjonen for ett eller flere av Systematic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), Sepsis, Severe Sepsis, Septic Shock og/eller Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) som definert av American College of Chest Physicians (ACCP) og Society of Critical Care Medicine (SCCM) konsensuskonferanse i 1992.
  • Nåværende diagnose, eller historie, av enhver underliggende alvorlig medisinsk tilstand som hjertesykdom, hypertensjon/hypotensjon, hjerneslag, nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes, blødningsforstyrrelser, hyperkalsitonimi, HIV, etc.
  • Bakteriell, sopp- eller malariainfeksjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Har opplevd eller gjennomgått traumer, operasjoner, hjertesjokk og/eller brannskader i løpet av de siste 3 månedene
  • Nåværende diagnose av kreft og/eller har gjennomgått immunterapi som stimulerer cytokiner de siste 12 månedene
  • Sykehusinnleggelse (i >24 timer) innen de siste 3 måneder
  • For tiden gravid eller ammer et barn
  • Kan ikke eller vil ikke gi nødvendig blodprøve for testing
  • Ikke-overholdelse av protokollen eller inklusjonskriteriene
  • Etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet for inkludering i studien (dvs. har alvorlig(e) tilstand(er) eller andre årsaker som kan begrense deres mulighet til å delta i studien; eller påvirke studiens vitenskapelige integritet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prokalsitoninverdi for friske referansepersoner
Tidsramme: Forsøkspersoner vil bli fulgt i løpet av én blodprøve fra ett besøk; studiepåmelding vil skje over 21 dager.
Prokalsitoninverdien for hvert individ vil bli bestemt innen 2 timer etter flebotomi. Når studien er fullført, vil alle data som er oppnådd bli samlet og en 95. persentilverdi fastslått.
Forsøkspersoner vil bli fulgt i løpet av én blodprøve fra ett besøk; studiepåmelding vil skje over 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Response Biomedical Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azar Azad, Mount Sinai Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSP025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere