Procalcitonine Test Referentie Bereik Bepaling (PRO-H)
13 november 2015 bijgewerkt door: Response Biomedical Corp.
Klinische evaluatie om de verwachte waardenverdeling van procalcitonine voor de RAMP® Procalcitonine-test in een gezonde referentiepopulatie (PRO-H) te bepalen
Prospectief, single-center onderzoek bij gezonde vrijwilligers om een referentiebereik vast te stellen voor de RAMP Procalcitonine (PCT)-test.
Het primaire doel van deze studie is om het referentiebereik vast te stellen voor het meten van PCT-niveaus met behulp van de RAMP Procalcitonine-test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde vrijwilligers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Elke deelnemer moet 1 bloedmonster doneren via standaard aderpunctie in een EDTA-buisje (lavendeltopje) om bij één gelegenheid te testen.
De maximale proefduur per deelnemer is één bezoek/gelegenheid.
Monsterafname vindt plaats binnen een enkele klinische sessie.
De maximale proefduur voor elke deelnemer is één clinicsessie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezond normaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde (zoals bepaald door een vragenlijst) mannen of vrouwen, van welk ras dan ook
- >18 jaar
- Bereid om vrijwillig akkoord te gaan met het ondertekenen van een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de definitie voor een of meer van Systematisch Inflammatory Response Syndrome (SIRS), Sepsis, Severe Sepsis, Septic Shock en/of Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) zoals gedefinieerd door The American College of Chest Physicians (ACCP) en de Society of Critical Care Medicine (SCCM) consensusconferentie in 1992.
- Huidige diagnose of geschiedenis van een onderliggende ernstige medische aandoening zoals hartaandoeningen, hypertensie / hypotensie, beroerte, nierziekte, chronische obstructieve longaandoening, diabetes, bloedingsstoornissen, hypercalcitoninemie, HIV, enz.
- Bacteriële, schimmel- of malaria-infectie in de afgelopen 12 maanden
- U heeft in de afgelopen 3 maanden een trauma, operatie, hartshock en/of brandwond gehad of ondergaan
- Huidige diagnose van kanker en/of immunotherapie heeft ondergaan die cytokines stimuleert in de voorgaande 12 maanden
- Ziekenhuisopname (gedurende >24 uur) binnen de afgelopen 3 maanden
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Niet in staat of niet bereid om het vereiste bloedmonster voor testen te verstrekken
- Niet-naleving van het protocol of opnamecriteria
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet geschikt is voor opname in het onderzoek (d.w.z. hij heeft een ernstige aandoening of andere reden of redenen die zijn of haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen, kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procalcitoninewaarde voor gezonde referentiepersonen
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden gevolgd voor de duur van één bloedafname van slechts één bezoek; studie-inschrijving vindt plaats gedurende 21 dagen.
|
De procalcitoninewaarde voor elke proefpersoon wordt binnen 2 uur na aderlaten bepaald.
Bij voltooiing van het onderzoek worden alle verkregen gegevens verzameld en wordt een 95e percentielwaarde bepaald.
|
Proefpersonen zullen worden gevolgd voor de duur van één bloedafname van slechts één bezoek; studie-inschrijving vindt plaats gedurende 21 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azar Azad, Mount Sinai Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSP025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .