Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení referenčního rozmezí testu prokalcitoninu (PRO-H)

13. listopadu 2015 aktualizováno: Response Biomedical Corp.

Klinické hodnocení ke stanovení očekávaných hodnot distribuce prokalcitoninu pro test prokalcitoninu RAMP® u zdravé referenční populace (PRO-H)

Prospektivní studie v jediném centru u zdravých dobrovolníků ke stanovení referenčního rozmezí pro test RAMP prokalcitoninu (PCT). Primárním cílem této studie je stanovit referenční rozmezí pro měření hladin PCT pomocí testu RAMP prokalcitoninu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni zdraví dobrovolníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytli informovaný souhlas. Každý účastník bude muset při jedné příležitosti darovat 1 vzorek krve standardní venepunkcí do zkumavky s EDTA (levandulovým vrškem). Maximální délka zkušební doby pro každého účastníka je jedna návštěva/příležitost. Odběr vzorků proběhne v rámci jednoho klinického sezení. Maximální doba trvání zkoušky pro každého účastníka je jedno klinické sezení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mt. Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravý normální

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdraví (jak bylo určeno dotazníkem subjektu) muži nebo ženy jakékoli rasy
  • >18 let
  • Ochoten dobrovolně souhlasit s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje definici jednoho nebo více syndromů systematické zánětlivé reakce (SIRS), sepse, těžké sepse, septického šoku a/nebo syndromu vícečetné orgánové dysfunkce (MODS), jak jsou definovány The American College of Chest Physicians (ACCP) a Society of Critical Konsenzuální konference Care Medicine (SCCM) v roce 1992.
  • Současná diagnóza nebo anamnéza jakéhokoli základního závažného zdravotního stavu, jako je srdeční onemocnění, hypertenze/hypotenze, mrtvice, onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní porucha, diabetes, krvácivé poruchy, hyperkalcitoninemie, HIV atd.
  • Bakteriální, plísňová nebo malárie během předchozích 12 měsíců
  • Prodělali nebo podstoupili trauma, operaci, srdeční šok a/nebo popáleninu během předchozích 3 měsíců
  • Současná diagnóza rakoviny a/nebo podstoupila imunoterapii, která stimuluje cytokiny v předchozích 12 měsících
  • Hospitalizace (>24 hodin) během předchozích 3 měsíců
  • V současné době těhotná nebo kojící dítě
  • Neschopnost nebo ochota poskytnout požadovaný vzorek krve k testování
  • Nesoulad s protokolem nebo kritérii zařazení
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie (tj. má závažný stav (stavy) nebo jiné důvody, které by mohly omezit jeho schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota prokalcitoninu pro zdravé referenční subjekty
Časové okno: Subjekty budou sledovány pouze po dobu jednoho odběru krve z jedné návštěvy; zápis do studia proběhne během 21 dnů.
Hodnota prokalcitoninu pro každý subjekt bude stanovena do 2 hodin po flebotomii. Po dokončení studie budou všechna získaná data shromážděna a bude stanovena hodnota 95. percentilu.
Subjekty budou sledovány pouze po dobu jednoho odběru krve z jedné návštěvy; zápis do studia proběhne během 21 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Response Biomedical Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azar Azad, Mount Sinai Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSP025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit