Bestämning av referensintervall för prokalcitonintest (PRO-H)
13 november 2015 uppdaterad av: Response Biomedical Corp.
Klinisk utvärdering för att fastställa de förväntade värdenas distribution av prokalcitonin för RAMP® prokalcitonintestet i en frisk referenspopulation (PRO-H)
Prospektiv, encenterstudie på friska frivilliga för att fastställa ett referensintervall för RAMP Procalcitonin (PCT)-testet.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa referensintervallet för mätning av PCT-nivåer med hjälp av RAMP Procalcitonin-testet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Friska frivilliga som uppfyller behörighetskriterierna och har lämnat informerat samtycke kommer att registreras i denna studie.
Varje deltagare kommer att behöva donera 1 blodprov via standard venpunktion till ett EDTA-rör (lavendeltopp) för testning vid ett tillfälle.
Den maximala provperioden för varje deltagare är ett besök/tillfälle.
Provtagningen kommer att ske inom en enda klinisk session.
Den maximala försökslängden för varje deltagare är en kliniksession.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hälsosamt normalt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska (som bestäms av ett frågeformulär) män eller kvinnor, oavsett ras
- >18 års ålder
- Villig att frivilligt gå med på att underteckna ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Uppfyller definitionen för ett eller flera av Systematic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), Sepsis, Severe Sepsis, Septic Shock och/eller Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) enligt definitionen av American College of Chest Physicians (ACCP) och Society of Critical Care Medicine (SCCM) konsensuskonferens 1992.
- Aktuell diagnos, eller historia, av något underliggande allvarligt medicinskt tillstånd som hjärtsjukdom, högt blodtryck/hypotension, stroke, njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes, blödningsrubbningar, hyperkalcitoninemi, HIV, etc.
- Bakterie-, svamp- eller malariainfektion inom de senaste 12 månaderna
- Har upplevt eller genomgått trauma, operation, hjärtchock och/eller brännskada inom de senaste 3 månaderna
- Nuvarande diagnos av cancer och/eller har genomgått immunterapi som stimulerar cytokiner under de senaste 12 månaderna
- Sjukhusvård (i >24 timmar) under de senaste 3 månaderna
- För närvarande gravid eller ammar ett barn
- Kan inte eller vill inte ge erforderligt blodprov för testning
- Bristande efterlevnad av protokollet eller inklusionskriterierna
- Utredaren anser att försökspersonen är olämplig för att inkluderas i studien (dvs. har allvarliga tillstånd eller andra skäl som kan begränsa deras möjlighet att delta i studien eller påverka studiens vetenskapliga integritet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prokalcitoninvärde för friska referenspersoner
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under endast en blodtagning från ett besök; studieanmälan kommer att ske under 21 dagar.
|
Prokalcitoninvärdet för varje individ kommer att bestämmas inom 2 timmar efter flebotomi.
När studien är klar kommer all data som erhålls att sammanställas och ett 95:e percentilvärde bestäms.
|
Försökspersonerna kommer att följas under endast en blodtagning från ett besök; studieanmälan kommer att ske under 21 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Azar Azad, Mount Sinai Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSP025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .