Określenie zakresu referencyjnego testu prokalcytoniny (PRO-H)
13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Response Biomedical Corp.
Ocena kliniczna mająca na celu określenie oczekiwanych wartości Rozkład prokalcytoniny w teście prokalcytoniny RAMP® w zdrowej populacji referencyjnej (PRO-H)
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu ustalenia zakresu referencyjnego dla testu RAMP prokalcytoniny (PCT).
Głównym celem niniejszej pracy jest ustalenie zakresu referencyjnego dla pomiaru poziomu PCT za pomocą testu RAMP Procalcitonin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowi ochotnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrazili świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania.
Każdy uczestnik będzie musiał jednorazowo oddać 1 próbkę krwi przez standardowe nakłucie żyły do probówki z EDTA (lawendowy wierzch) do badania.
Maksymalny czas trwania okresu próbnego dla każdego uczestnika to jedna wizyta/okazja.
Pobieranie próbek odbędzie się w ramach jednej sesji klinicznej.
Maksymalny czas trwania próby dla każdego uczestnika to jedna sesja kliniki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowy normalny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi (co ustalono w kwestionariuszu podmiotu) mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy
- > 18 lat
- Chęć dobrowolnego wyrażenia zgody na podpisanie formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia definicję co najmniej jednego zespołu systematycznej odpowiedzi zapalnej (SIRS), posocznicy, ciężkiej posocznicy, wstrząsu septycznego i/lub zespołu dysfunkcji wielu narządów (MODS), zgodnie z definicją The American College of Chest Physicians (ACCP) i Society of Critical Konferencja konsensusu w zakresie medycyny opieki (SCCM) w 1992 r.
- Aktualna diagnoza lub historia jakiegokolwiek podstawowego schorzenia, takiego jak choroba serca, nadciśnienie/niedociśnienie, udar, choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca, skazy krwotoczne, hiperkalcytoninemia, HIV itp.
- Infekcja bakteryjna, grzybicza lub malaryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Doświadczyli lub przeszli uraz, operację, wstrząs sercowy i/lub oparzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecna diagnoza raka i/lub przeszła immunoterapię stymulującą cytokiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Hospitalizacja (powyżej 24 godzin) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Nie mogą lub nie chcą dostarczyć wymaganej próbki krwi do badania
- Niezgodność z protokołem lub kryteriami włączenia
- Badacz uważa, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania (tj. ma poważny stan lub inne powody, które mogą ograniczyć jego zdolność do udziału w badaniu lub wpłynąć na rzetelność naukową badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość prokalcytoniny dla zdrowych osób referencyjnych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres jednego pobrania krwi tylko podczas jednej wizyty; rekrutacja do badania nastąpi w ciągu 21 dni.
|
Wartość prokalcytoniny dla każdego pacjenta zostanie określona w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Po zakończeniu badania wszystkie uzyskane dane zostaną skompilowane i określona zostanie wartość 95 percentyla.
|
Pacjenci będą obserwowani przez okres jednego pobrania krwi tylko podczas jednej wizyty; rekrutacja do badania nastąpi w ciągu 21 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Azar Azad, Mount Sinai Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .