Prokalsitoniinitestin vertailualueen määritys (PRO-H)
perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Response Biomedical Corp.
Kliininen arviointi prokalsitoniinin odotetun arvojen jakautumisen määrittämiseksi RAMP®-prokalsitoniinitestissä terveessä vertailupopulaatiossa (PRO-H)
Prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotta voidaan määrittää vertailualue RAMP-prokalsitoniini (PCT) -testille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vertailualue PCT-tasojen mittaukselle käyttämällä RAMP-prokalsitoniinitestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Jokaisen osallistujan on luovutettava 1 verinäyte tavallisella laskimopunktiolla EDTA-putkeen (lavender top) testausta varten kerran.
Kokeilujakson enimmäiskesto per osallistuja on yksi käynti/kerta.
Näytteenotto tapahtuu yhden kliinisen istunnon aikana.
Jokaisen osallistujan kokeen enimmäiskesto on yksi klinikkaistunto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terve normaali
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveitä (henkilökyselyn mukaan) miehiä tai naisia, mistä tahansa rodusta
- >18 vuoden iässä
- Halukas suostumaan vapaaehtoisesti allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää yhden tai useamman määritelmän seuraavista: Systematic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), sepsis, vakava sepsis, septinen shokki ja/tai monielinten toimintahäiriöoireyhtymä (MODS) American College of Chest Physiciansin (ACCP) ja Society of Criticalin määrittelemällä tavalla. Care Medicine (SCCM) -konsensuskonferenssi vuonna 1992.
- Tämänhetkinen diagnoosi tai historia mistä tahansa taustalla olevasta vakavasta sairaudesta, kuten sydänsairaus, verenpainetauti/hypotensio, aivohalvaus, munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes, verenvuotohäiriöt, hyperkalsitoninemia, HIV jne.
- Bakteeri-, sieni- tai malariainfektio edellisten 12 kuukauden aikana
- Olet kokenut tai kärsinyt trauman, leikkauksen, sydänsokin ja/tai palovamman viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen syöpädiagnoosi ja/tai jolle on tehty sytokiineja stimuloiva immunoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sairaalahoito (>24 tuntia) edellisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät lasta
- Ei pysty tai halua antaa vaadittua verinäytettä testausta varten
- Protokollan tai sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
- Tutkija uskoo, että koehenkilö ei sovellu tutkimukseen (eli hänellä on suuria sairauksia tai muita syitä, jotka voivat rajoittaa hänen kykyään osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prokalsitoniiniarvo terveille vertailuhenkilöille
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan vain yhden verenoton ajan yhdeltä käynniltä; opintoihin ilmoittautuminen kestää 21 päivää.
|
Jokaisen kohteen prokalsitoniiniarvo määritetään 2 tunnin sisällä flebotomiasta.
Tutkimuksen päätyttyä kaikki saadut tiedot kootaan ja 95. prosenttipisteen arvo määritetään.
|
Koehenkilöitä seurataan vain yhden verenoton ajan yhdeltä käynniltä; opintoihin ilmoittautuminen kestää 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Azar Azad, Mount Sinai Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .