Определение референтного диапазона теста на прокальцитонин (PRO-H)
13 ноября 2015 г. обновлено: Response Biomedical Corp.
Клиническая оценка для определения ожидаемых значений распределения прокальцитонина для теста RAMP® на прокальцитонин в здоровой контрольной популяции (PRO-H)
Проспективное одноцентровое исследование на здоровых добровольцах с целью установления референтного диапазона для теста RAMP на прокальцитонин (PCT).
Основной целью данного исследования является установление референтного диапазона для измерения уровней ПКТ с использованием теста RAMP на прокальцитонин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены здоровые добровольцы, соответствующие критериям отбора и давшие информированное согласие.
Каждый участник должен будет сдать 1 образец крови посредством стандартной венепункции в пробирку с ЭДТА (лиловой крышкой) для тестирования один раз.
Максимальная продолжительность испытания для каждого участника — одно посещение/раз.
Сбор образцов будет происходить в рамках одного клинического сеанса.
Максимальная продолжительность испытания для каждого участника составляет один сеанс клиники.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровый нормальный
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые (согласно анкетному опросу) мужчины или женщины любой расы
- >18 лет
- Готовы добровольно согласиться подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Соответствует определению одного или нескольких синдромов системного воспалительного ответа (SIRS), сепсиса, тяжелого сепсиса, септического шока и/или синдрома полиорганной дисфункции (MODS), как определено Американским колледжем врачей-пульмонологов (ACCP) и Обществом критических Консенсусная конференция Care Medicine (SCCM) в 1992 году.
- Текущий диагноз или история любого основного заболевания, такого как болезнь сердца, гипертония/гипотония, инсульт, болезнь почек, хроническая обструктивная болезнь легких, диабет, нарушения свертываемости крови, гиперкальцитонинемия, ВИЧ и т. д.
- Бактериальная, грибковая или малярийная инфекция в течение предыдущих 12 месяцев
- Перенесли или перенесли травму, хирургическое вмешательство, сердечный шок и/или ожог в течение предыдущих 3 месяцев
- Текущий диагноз рака и / или прохождение иммунотерапии, которая стимулирует цитокины, в предыдущие 12 месяцев.
- Госпитализация (более 24 часов) в течение предшествующих 3 месяцев
- В настоящее время беременна или кормит ребенка
- Не может или не желает предоставить необходимый образец крови для тестирования
- Несоответствие протоколу или критериям включения
- Исследователь считает, что субъект не подходит для включения в исследование (т. е. имеет серьезные заболевания или другие причины, которые могут ограничить его возможность участвовать в исследовании или повлиять на научную достоверность исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение прокальцитонина для здоровых контрольных субъектов
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение одного взятия крови только за одно посещение; зачисление в исследование будет происходить в течение 21 дня.
|
Значение прокальцитонина для каждого субъекта будет определено в течение 2 часов после флеботомии.
По завершении исследования все полученные данные будут скомпилированы и определено значение 95-го процентиля.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение одного взятия крови только за одно посещение; зачисление в исследование будет происходить в течение 21 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Azar Azad, Mount Sinai Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSP025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers