Prokalcitonin teszt referenciatartomány meghatározása (PRO-H)
2015. november 13. frissítette: Response Biomedical Corp.
Klinikai értékelés a prokalcitonin várható eloszlásának meghatározására a RAMP® prokalcitonin teszthez egy egészséges referenciapopulációban (PRO-H)
Prospektív, egyközpontú vizsgálat egészséges önkénteseken a RAMP Procalcitonin (PCT) teszt referenciatartományának megállapítására.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PCT-szintek mérési referenciatartományának meghatározása a RAMP Procalcitonin teszt segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba olyan egészséges önkénteseket vonnak be, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és tájékozott beleegyezést adtak.
Minden résztvevőnek 1 vérmintát kell adnia standard vénapunkcióval egy EDTA (levendula tetejű) csőbe egyszeri tesztelés céljából.
A próba maximális időtartama minden résztvevő számára egy látogatás/alkalom.
A mintavétel egyetlen klinikai ülésen belül történik.
A próba maximális időtartama minden résztvevő számára egy klinikai alkalom.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges normális
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges (az alany kérdőíve alapján) férfiak vagy nők, bármilyen rasszból
- >18 éves
- Önként vállalja a beleegyező nyilatkozat aláírását
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a szisztematikus gyulladásos válasz szindróma (SIRS), szepszis, súlyos szepszis, szeptikus sokk és/vagy többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS) egy vagy több definíciójának az American College of Chest Physicians (ACCP) és a Society of Critical által meghatározottak szerint. Care Medicine (SCCM) konszenzuskonferencia 1992-ben.
- Bármely mögöttes súlyos egészségügyi állapot jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete, például szívbetegség, magas vérnyomás/hipotenzió, szélütés, vesebetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, cukorbetegség, vérzési rendellenességek, hiperkalcitoninémia, HIV stb.
- Bakteriális, gombás vagy maláriafertőzés az előző 12 hónapban
- Traumát, műtétet, szívsokkot és/vagy égési sérülést szenvedett vagy esett át az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi rákdiagnózis és/vagy citokineket stimuláló immunterápián esett át az elmúlt 12 hónapban
- Kórházi ápolás (>24 órán át) az előző 3 hónapon belül
- Jelenleg terhes vagy gyermeket szoptat
- Nem tudja vagy nem akarja megadni a szükséges vérmintát a vizsgálatokhoz
- A protokoll vagy a felvételi kritériumok be nem tartása
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatba való bevonásra (azaz olyan súlyos állapota(i) vagy egyéb oka(i) vannak, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételi képességüket, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prokalcitonin érték egészséges referencia alanyoknál
Időkeret: Az alanyokat csak egy látogatásból egy vérvétel erejéig követik; a tanulmányi beiratkozás 21 napon keresztül történik.
|
A prokalcitonin értéket minden egyes alanynál a phlebotomiát követő 2 órán belül meg kell határozni.
A vizsgálat befejezésekor minden kapott adatot össze kell állítani, és meghatározni a 95. percentilis értéket.
|
Az alanyokat csak egy látogatásból egy vérvétel erejéig követik; a tanulmányi beiratkozás 21 napon keresztül történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Azar Azad, Mount Sinai Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .