Determinazione dell'intervallo di riferimento del test della procalcitonina (PRO-H)
13 novembre 2015 aggiornato da: Response Biomedical Corp.
Valutazione clinica per determinare la distribuzione dei valori attesi della procalcitonina per il test della procalcitonina RAMP® in una popolazione di riferimento sana (PRO-H)
Studio prospettico monocentrico su volontari sani per stabilire un intervallo di riferimento per il test RAMP Procalcitonin (PCT).
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire l'intervallo di riferimento per la misurazione dei livelli di PCT utilizzando il test RAMP Procalcitonin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I volontari sani che soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno fornito il consenso informato saranno arruolati in questo studio.
Ogni partecipante dovrà donare 1 campione di sangue tramite prelievo venoso standard in una provetta EDTA (tappo lavanda) per il test in un'occasione.
La durata massima della prova per ciascun partecipante è di una visita/occasione.
La raccolta del campione avverrà all'interno di un'unica sessione clinica.
La durata massima della prova per ciascun partecipante è di una sessione clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mt. Sinai Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sano normale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine apparentemente sani (come determinato da un questionario del soggetto), di qualsiasi razza
- >18 anni di età
- Disposto ad accettare volontariamente di firmare un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Soddisfa la definizione di una o più delle sindromi da risposta infiammatoria sistematica (SIRS), sepsi, sepsi grave, shock settico e/o sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) come definito dall'American College of Chest Physicians (ACCP) e dalla Society of Critical Conferenza di consenso di Care Medicine (SCCM) nel 1992.
- Diagnosi attuale, o anamnesi, di qualsiasi condizione medica sottostante importante come malattie cardiache, ipertensione/ipotensione, ictus, malattie renali, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete, disturbi emorragici, ipercalcitoninemia, HIV, ecc.
- Infezione batterica, fungina o malarica nei 12 mesi precedenti
- Aver subito o subito traumi, interventi chirurgici, shock cardiaco e/o ustioni nei 3 mesi precedenti
- Attuale diagnosi di cancro e/o è stato sottoposto a immunoterapia che stimola le citochine nei 12 mesi precedenti
- Ricovero in ospedale (per >24 ore) nei 3 mesi precedenti
- Attualmente incinta o che allatta un bambino
- Incapace o non disposto a fornire il campione di sangue richiesto per il test
- Non conformità al protocollo o ai criteri di inclusione
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo per l'inclusione nello studio (ovvero presenta condizioni gravi o altri motivi che potrebbero limitare la loro capacità di partecipare allo studio o influire sull'integrità scientifica dello studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di procalcitonina per soggetti sani di riferimento
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per la durata di un prelievo di sangue da una sola visita; l'iscrizione allo studio avverrà nell'arco di 21 giorni.
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Il valore di procalcitonina per ciascun soggetto sarà determinato entro 2 ore dalla flebotomia.
Al termine dello studio tutti i dati ottenuti saranno compilati e sarà determinato un valore del 95° percentile.
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I soggetti saranno seguiti per la durata di un prelievo di sangue da una sola visita; l'iscrizione allo studio avverrà nell'arco di 21 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Azar Azad, Mount Sinai Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP025
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