Determinação do intervalo de referência do teste de procalcitonina (PRO-H)
13 de novembro de 2015 atualizado por: Response Biomedical Corp.
Avaliação clínica para determinar a distribuição de valores esperados de procalcitonina para o teste de procalcitonina RAMP® em uma população de referência saudável (PRO-H)
Estudo prospectivo de centro único em voluntários saudáveis para estabelecer um intervalo de referência para o teste RAMP Procalcitonina (PCT).
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a faixa de referência para medição dos níveis de PCT usando o teste RAMP Procalcitonina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Voluntários saudáveis que atendem aos critérios de elegibilidade e forneceram consentimento informado serão incluídos neste estudo.
Cada participante será obrigado a doar 1 amostra de sangue por punção venosa padrão em um tubo EDTA (topo lilás) para teste em uma ocasião.
A duração máxima do teste para cada participante é de uma visita/ocasião.
A coleta de amostras ocorrerá em uma única sessão clínica.
A duração máxima do teste para cada participante é de uma sessão clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Saudável normal
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres aparentemente saudáveis (conforme determinado por um questionário) de qualquer raça
- >18 anos de idade
- Disposto a concordar voluntariamente em assinar um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Atende à definição de uma ou mais Síndrome de Resposta Inflamatória Sistemática (SIRS), Sepse, Sepse Grave, Choque Séptico e/ou Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS), conforme definido pelo American College of Chest Physicians (ACCP) e pela Society of Critical Conferência de Consenso da Care Medicine (SCCM) em 1992.
- Diagnóstico atual ou histórico de qualquer condição médica importante subjacente, como doença cardíaca, hipertensão/hipotensão, acidente vascular cerebral, doença renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes, distúrbios hemorrágicos, hipercalcitoninemia, HIV, etc.
- Infecção bacteriana, fúngica ou malária nos últimos 12 meses
- Ter sofrido ou sofrido trauma, cirurgia, choque cardíaco e/ou queimadura nos últimos 3 meses
- Diagnóstico atual de câncer e/ou Imunoterapia que estimula citocinas nos últimos 12 meses
- Hospitalização (por > 24 horas) nos últimos 3 meses
- Atualmente grávida ou amamentando uma criança
- Incapaz ou relutante em fornecer a amostra de sangue necessária para o teste
- Descumprimento do protocolo ou dos critérios de inclusão
- O investigador acredita que o sujeito não é adequado para inclusão no estudo (ou seja, tem condição(ões) importante(s) ou outro(s) motivo(s) que podem limitar sua capacidade de participar do estudo; ou impactar a integridade científica do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de procalcitonina para indivíduos de referência saudáveis
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante uma coleta de sangue em apenas uma visita; a inscrição no estudo ocorrerá em 21 dias.
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O valor de procalcitonina para cada indivíduo será determinado dentro de 2 horas após a flebotomia.
Na conclusão do estudo, todos os dados obtidos serão compilados e um valor de percentil 95 determinado.
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Os indivíduos serão acompanhados durante uma coleta de sangue em apenas uma visita; a inscrição no estudo ocorrerá em 21 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Azar Azad, Mount Sinai Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSP025
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