Détermination de la plage de référence du test de procalcitonine (PRO-H)
13 novembre 2015 mis à jour par: Response Biomedical Corp.
Évaluation clinique pour déterminer la distribution des valeurs attendues de la procalcitonine pour le test de procalcitonine RAMP® dans une population de référence en bonne santé (PRO-H)
Etude prospective monocentrique chez des volontaires sains pour établir une gamme de référence pour le test RAMP Procalcitonine (PCT).
L'objectif principal de cette étude est d'établir la plage de référence pour la mesure des taux de PCT à l'aide du test RAMP Procalcitonine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des volontaires sains qui répondent aux critères d'éligibilité et qui ont fourni un consentement éclairé seront inscrits à cette étude.
Chaque participant devra donner 1 échantillon de sang par ponction veineuse standard dans un tube EDTA (bouchon lavande) pour un test à une occasion.
La durée maximale de l'essai pour chaque participant est d'une visite/occasion.
Le prélèvement des échantillons aura lieu au cours d'une seule séance clinique.
La durée maximale de l'essai pour chaque participant est d'une séance clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Mt. Sinai Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sain normal
La description
Critère d'intégration:
- Apparemment en bonne santé (tel que déterminé par un questionnaire soumis) hommes ou femmes, de toute race
- >18 ans
- Disposé à accepter volontairement de signer un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Répond à la définition d'un ou plusieurs des syndromes de réponse inflammatoire systématique (SIRS), septicémie, septicémie sévère, choc septique et/ou syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) tels que définis par l'American College of Chest Physicians (ACCP) et la Society of Critical Conférence de consensus SCCM (Care Medicine) en 1992.
- Diagnostic actuel ou antécédents de toute condition médicale majeure sous-jacente telle que maladie cardiaque, hypertension/hypotension, accident vasculaire cérébral, maladie rénale, trouble pulmonaire obstructif chronique, diabète, troubles de la coagulation, hypercalcitoninémie, VIH, etc.
- Infection bactérienne, fongique ou palustre au cours des 12 derniers mois
- Avoir subi ou subi un traumatisme, une intervention chirurgicale, un choc cardiaque et/ou une brûlure au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic actuel de cancer et/ou a subi une immunothérapie qui stimule les cytokines au cours des 12 mois précédents
- Hospitalisation (>24 heures) au cours des 3 derniers mois
- Actuellement enceinte ou allaitant un enfant
- Incapable ou refusant de fournir l'échantillon de sang requis pour les tests
- Non-respect du protocole ou des critères d'inclusion
- L'investigateur pense que le sujet ne convient pas à l'inclusion dans l'essai (c'est-à-dire qu'il a une ou des affections majeures ou d'autres raisons qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude ; ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de procalcitonine pour les sujets sains de référence
Délai: Les sujets seront suivis pendant la durée d'un prélèvement sanguin lors d'une seule visite ; l'inscription à l'étude se déroulera sur 21 jours.
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La valeur de procalcitonine pour chaque sujet sera déterminée dans les 2 heures suivant la phlébotomie.
À la fin de l'étude, toutes les données obtenues seront compilées et une valeur au 95e centile sera déterminée.
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Les sujets seront suivis pendant la durée d'un prélèvement sanguin lors d'une seule visite ; l'inscription à l'étude se déroulera sur 21 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azar Azad, Mount Sinai Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP025
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