プロカルシトニン検査基準範囲の決定 (PRO-H)
2015年11月13日 更新者：Response Biomedical Corp.
健康な参照集団における RAMP® プロカルシトニン検査のプロカルシトニンの期待値分布を決定するための臨床評価 (PRO-H)
RAMP プロカルシトニン (PCT) 検査の基準範囲を確立するための、健康なボランティアを対象とした前向きの単一施設研究。
この研究の主な目的は、RAMP プロカルシトニン検査を使用して PCT レベルを測定するための基準範囲を確立することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
適格基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した健康なボランティアがこの研究に登録されます。
各参加者は、1 回の検査のために標準的な静脈穿刺により EDTA (ラベンダートップ) チューブに 1 つの血液サンプルを提供する必要があります。
各参加者の最大トライアル期間は 1 回の訪問/機会です。
サンプルの収集は 1 回の臨床セッション内で行われます。
各参加者の最大トライアル期間は 1 回のクリニック セッションです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Mt. Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な普通
説明
包含基準:
- 明らかに健康な（被験者のアンケートによって決定された）男性または女性、人種を問わず
- 18歳以上
- 同意書への署名に自発的に同意する意思がある
除外基準:
- 米国胸部医師会（ACCP）および重症学会が定義する、系統的炎症反応症候群（SIRS）、敗血症、重症敗血症、敗血症性ショックおよび/または多臓器不全症候群（MODS）の1つ以上の定義を満たしている1992 年の Care Medicine (SCCM) コンセンサス会議。
- 心臓病、高血圧/低血圧、脳卒中、腎臓病、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、出血性疾患、高カルシトニン血症、HIVなどの基礎疾患の現在の診断または病歴。
- 過去12か月以内の細菌、真菌、またはマラリア感染症
- 過去3か月以内に外傷、手術、心臓ショックおよび/または火傷を経験または経験したことがある
- 現在がんと診断されている、および/または過去12か月以内にサイトカインを刺激する免疫療法を受けている
- 過去3か月以内の入院（24時間以上）
- 現在妊娠中または授乳中
- 検査に必要な血液サンプルを提供できない、または提供したくない
- プロトコールまたは対象基準への違反
- 研究者は、被験者が治験に参加するのはふさわしくないと考えている（すなわち、治験に参加する能力を制限する可能性のある重篤な症状やその他の理由がある、または治験の科学的完全性に影響を与える可能性がある）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な参照被験者のプロカルシトニン値
時間枠：被験者は、1 回の来院で 1 回の採血の間のみ追跡調査されます。研究への登録は 21 日間にわたって行われます。
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各被験者のプロカルシトニン値は、瀉血後 2 時間以内に測定されます。
研究が完了すると、取得されたすべてのデータが編集され、95 パーセンタイル値が決定されます。
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被験者は、1 回の来院で 1 回の採血の間のみ追跡調査されます。研究への登録は 21 日間にわたって行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Azar Azad、Mount Sinai Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSP025
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