프로칼시토닌 테스트 참조 범위 결정 (PRO-H)
2015년 11월 13일 업데이트: Response Biomedical Corp.
건강한 참조 집단(PRO-H)에서 RAMP® 프로칼시토닌 테스트에 대한 프로칼시토닌의 예상 값 분포를 결정하기 위한 임상 평가
RAMP 프로칼시토닌(PCT) 테스트에 대한 참조 범위를 설정하기 위한 건강한 지원자에 대한 전향적 단일 센터 연구.
이 연구의 주요 목적은 RAMP 프로칼시토닌 테스트를 사용하여 PCT 수준 측정을 위한 참조 범위를 설정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 건강한 지원자가 이 연구에 등록됩니다.
각 참가자는 1회 테스트를 위해 표준 정맥 천자를 통해 EDTA(라벤더 탑) 튜브에 혈액 샘플 1개를 기증해야 합니다.
각 참가자의 최대 체험 기간은 한 번의 방문/행사입니다.
샘플 수집은 단일 임상 세션 내에서 이루어집니다.
각 참가자의 최대 시험 기간은 하나의 임상 세션입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Mt. Sinai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 정상
설명
포함 기준:
- 외관상 건강한(피험자 설문에 의해 결정된 대로) 모든 인종의 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 동의서에 자발적으로 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- American College of Chest Physicians(ACCP) 및 Society of Critical 1992년 SCCM(Care Medicine) 컨센서스 회의.
- 심장 질환, 고혈압/저혈압, 뇌졸중, 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 당뇨병, 출혈 장애, 고칼시토닌혈증, HIV 등과 같은 근본적인 주요 의학적 상태의 현재 진단 또는 병력
- 지난 12개월 이내에 세균, 진균 또는 말라리아 감염
- 지난 3개월 이내에 외상, 수술, 심장 쇼크 및/또는 화상을 경험했거나 겪었습니다.
- 현재 암 진단 및/또는 지난 12개월 동안 사이토카인을 자극하는 면역 요법을 받은 경우
- 이전 3개월 이내 입원(>24시간 동안)
- 현재 임신 중이거나 수유중인 아이
- 테스트에 필요한 혈액 샘플을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 프로토콜 또는 포함 기준에 대한 비준수
- 조사자는 피험자가 시험에 포함하기에 부적합하다고 생각합니다(즉, 연구 참여 능력을 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 주요 조건 또는 기타 이유가 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 참조 대상에 대한 프로칼시토닌 값
기간: 피험자는 한 번의 방문으로 한 번의 혈액 채취 기간 동안만 추적됩니다. 연구 등록은 21일 동안 진행됩니다.
|
각 피험자에 대한 프로칼시토닌 값은 사혈 2시간 이내에 결정됩니다.
연구가 완료되면 얻은 모든 데이터가 수집되고 95번째 백분위수 값이 결정됩니다.
|
피험자는 한 번의 방문으로 한 번의 혈액 채취 기간 동안만 추적됩니다. 연구 등록은 21일 동안 진행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Azar Azad, Mount Sinai Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSP025
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .