评估健康儿童对急性中耳炎的病原体和免疫力。 (AOM)
2023年11月21日 更新者：Michael Pichichero、Rochester General Hospital
一项评估健康儿童急性中耳炎和鼻咽定植的病原体和免疫力的研究。
本研究的目的是评估健康儿童对急性中耳炎的病原体和免疫力。
研究概览
详细说明
细菌病原体链球菌的前瞻性评价。
肺炎杆菌、流感嗜血杆菌、莫拉氏菌。
2015-2025 年鼻咽部定殖和/或引起急性中耳炎时，卡他菌和金黄色葡萄球菌及其抗生素敏感性。
目标是在纽约州罗切斯特郊区招募 6 个月大至 36 个月大的儿童加入预期小组。
鼻咽和鼻洗液样本将在每次井儿童访问和急性中耳炎 (AOM) 发作时获得。
将从每名接受鼓室穿刺术的急性中耳炎发作的儿童中获取中耳液。
收集的所有鼻咽和中耳液体样本将通过标准微生物技术进行检测，以确定是否存在 4 种潜在的耳病原体（肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、粘膜炎分枝杆菌和金黄色葡萄球菌）。
所有肺炎链球菌都将接受血清分型和抗生素敏感性测试。
所有培养阴性的样本都将通过多位点 PCR 测试进行评估，以检查是否存在潜在的耳病原体。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
健康的 6-36 个月大的儿童或诊断为急性中耳炎的儿童 >/= 6mo 但 </= 36 个月
描述
纳入标准：
健康儿童：
- 男性或女性年龄大于/等于 6 个月或小于/等于 36 个月。
- 家长/监护人愿意参加所有的学习访问
排除标准：
- 研究者认为会使受试者在研究期间处于危险之中的任何重大疾病/状况。
- 入组时双耳存在耳漏或鼓膜置管。
- 研究地点人员的直系后裔。
- 入组时年龄 < 6 个月或 >36 个月的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康的孩子
6-36 个月大的人将接受以下学习程序：静脉穿刺、鼻咽拭子、鼻咽清洗、鼓室穿刺术
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鼻咽拭子、鼻咽清洗、鼓室穿刺术（如果发生急性中耳炎）、静脉穿刺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引起急性中耳炎的细菌分布。
大体时间：10年
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在这项研究中，我们正在研究 6-36 个月儿童急性中耳炎发作期间从中耳液样本（通过鼓膜穿刺术获得）中分离出的三种主要细菌（肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌）。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定植于鼻咽部的潜在耳病原体的分布。
大体时间：10年
|
在这项研究中，我们正在研究在 AOM 发作期间对 6-36 个月大的儿童进行例行健康检查时从他们的鼻咽部分离出的三种主要细菌（肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌）。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael E Pichichero, MD、Rochester General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计的)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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