Valutare gli agenti patogeni e l'immunità all'otite media acuta nei bambini sani. (AOM)
21 novembre 2023 aggiornato da: Michael Pichichero, Rochester General Hospital
Uno studio che valuta gli agenti patogeni e l'immunità all'otite media acuta e alla colonizzazione nasofaringea nei bambini sani.
Lo scopo di questo studio è valutare gli agenti patogeni e l'immunità all'otite media acuta nei bambini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una valutazione prospettica dei patogeni batterici Streptococco.
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella.
catarrhalis e Staphylococcus aureus e la loro suscettibilità agli antibiotici quando colonizzano il rinofaringe e/o causano otite media acuta negli anni 2015-2025.
L'obiettivo sarà quello di reclutare i bambini in un potenziale gruppo a partire dai 6 mesi di età e seguito fino ai 36 mesi di età nella periferia di Rochester, New York.
Campioni di lavaggio nasofaringeo e nasale saranno ottenuti ad ogni visita del bambino e ad episodi di otite media acuta (AOM).
Il fluido dell'orecchio medio sarà ottenuto da ogni bambino con un episodio di otite media acuta sottoposto a procedura di timpanocentesi.
Tutti i campioni di fluido rinofaringeo e dell'orecchio medio raccolti saranno testati con tecniche microbiologiche standard per identificare la presenza di 4 potenziali otopatogeni (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis e S. aureus).
Tutte le S. pneumoniae saranno sottoposte a sierotipizzazione e test di sensibilità agli antibiotici.
Tutti i campioni che sono negativi alla coltura saranno valutati con un test PCR multilocus per esaminare la presenza di potenziali otopatogeni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1320
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini sani di età compresa tra 6 e 36 mesi o bambini con diagnosi di otite media acuta >/= 6 mesi ma </= 36 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini sani:
- Età maschio o femmina maggiore/uguale a 6 mesi o minore/uguale a 36 mesi.
- Genitore / tutore disposto a portare a tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia/condizione importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto durante lo studio.
- Tubi di otorrea o timpanostomia presenti in entrambi gli orecchi al momento dell'arruolamento.
- Discendente diretto del personale del sito di studio.
- Soggetti di età <6 mesi o >36 mesi al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini sani
6-36 mesi di età che saranno sottoposti alle seguenti procedure dello studio: venipuntura, tampone nasofaringeo, lavaggio nasofaringeo, timpanocentesi
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Tampone nasofaringeo, lavaggio nasofaringeo, timpanocentesi (se si verifica otite media acuta), prelievo venoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La distribuzione dei batteri che causano l'otite media acuta.
Lasso di tempo: 10 anni
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In questo studio, stiamo esplorando i tre batteri principali (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) isolati da campioni di liquido dell'orecchio medio (ottenuti mediante timpanocentesi) durante un episodio di otite media acuta in bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La distribuzione di potenziali otopatogeni che colonizzano il rinofaringe.
Lasso di tempo: 10 anni
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In questo studio stiamo esplorando i tre batteri principali (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) isolati dal rinofaringe dei bambini durante le loro visite di routine in buona salute a 6-36 mesi di età durante un episodio di AOM.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael E Pichichero, MD, Rochester General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
29 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIC 1141 B-09-1
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