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健康な子供の急性中耳炎に対する病原体と免疫を評価します。 (AOM)

2023年11月21日 更新者:Michael Pichichero、Rochester General Hospital

健康な子供における急性中耳炎および鼻咽頭定着に対する病原体および免疫を評価する研究。

この研究の目的は、健康な子供の急性中耳炎に対する病原体と免疫を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

細菌性病原体レンサ球菌の前向き評価。 肺炎、インフルエンザ菌、モラクセラ。 2015年から2025年に鼻咽頭にコロニーを形成し、および/または急性中耳炎を引き起こした場合のカタルリスおよび黄色ブドウ球菌とそれらの抗生物質感受性。 目標は、ニューヨーク州ロチェスター郊外で生後 6 か月から 36 か月までの子供を将来のグループに募集することです。 鼻咽頭および鼻洗浄液のサンプルは、各ウェルの子供の訪問時および急性中耳炎(AOM)のエピソードで取得されます。 中耳液は、鼓室穿刺処置を受ける急性中耳炎のエピソードを持つすべての子供から得られます。 収集された鼻咽頭および中耳の液体サンプルはすべて、標準的な微生物学的手法によってテストされ、4つの潜在的な耳病原体(肺炎球菌、インフルエンザ菌、カタラーリス菌、および黄色ブドウ球菌)の存在を特定します。 すべての S. pneumoniae は、血清型別および抗生物質感受性試験を受けます。 培養陰性のすべてのサンプルは、多遺伝子座 PCR テストで評価され、潜在的な耳病原体の存在を調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な生後 6 ~ 36 か月の子供または急性中耳炎と診断された子供 >/= 6 か月以上 </= 36 か月

説明

包含基準:

健康な子供:

  • 年齢が 6 か月以上または 36 か月以下の男性または女性。
  • 親/保護者は、すべての研究訪問に喜んで持参します

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究中に被験者を危険にさらす主要な病気/状態。
  • -耳漏または鼓膜切開チューブがいずれかの耳@登録時に存在します。
  • 研究施設職員の直系の子孫。
  • -登録時に生後6か月未満または36か月以上の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健常児
6-36 ヶ月齢で、次の研究手順を受ける予定の者: 静脈穿刺、鼻咽頭スワブ、鼻咽頭洗浄、鼓室穿刺
鼻咽頭スワブ、鼻咽頭洗浄、鼓室穿刺(急性中耳炎が発生した場合)、静脈穿刺

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性中耳炎を引き起こす細菌の分布。
時間枠:10年
この研究では、6 ~ 36 か月の子供の急性中耳炎エピソード中に中耳液サンプル (鼓膜穿刺によって得られた) から分離された 3 つの主要な細菌 (肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ カタルリス) を調査しています。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭にコロニーを形成する可能性のある耳病原体の分布。
時間枠:10年
この研究では、AOM エピソード中に生後 6 ~ 36 か月の定期健診中に子供の鼻咽頭から分離された 3 つの主要な細菌 (肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリス) を調査しています。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael E Pichichero, MD、Rochester General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (推定)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIC 1141 B-09-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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