Evaluer patogener og immunitet mot akutt mellomørebetennelse hos friske barn. (AOM)
21. november 2023 oppdatert av: Michael Pichichero, Rochester General Hospital
En studie som evaluerer patogener og immunitet mot akutt mellomørebetennelse og nasofaryngeal kolonisering hos friske barn.
Formålet med denne studien er å evaluere patogener og immunitet mot akutt mellomørebetennelse hos friske barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv evaluering av bakterielle patogener Streptococcus.
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella.
catarrhalis og Staphylococcus aureus og deres antibiotikafølsomhet ved kolonisering av nasopharynx og/eller forårsaker akutt mellomørebetennelse i årene 2015-2025.
Målet vil være å rekruttere barn til en potensiell gruppe som begynner ved 6 måneders alder og etterfølges til 36 måneders alder i forstaden Rochester, New York.
Nasofaryngeale og nesevaskeprøver vil bli tatt ved hvert brønnbarnebesøk og ved akutte otitis media (AOM) episoder.
Mellomørevæske vil bli hentet fra hvert barn med en akutt mellomørebetennelse som gjennomgår en tympanocentese-prosedyre.
Alle nesesvelg- og mellomørevæskeprøver som samles inn vil bli testet med standard mikrobiologiske teknikker for å identifisere tilstedeværelsen av 4 potensielle otopatogener (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis og S. aureus).
Alle S. pneumoniae vil gjennomgå serotyping og antibiotikaresistenstesting.
Alle prøver som er kulturnegative vil bli evaluert med en multi-locus PCR-test for å undersøke for tilstedeværelse av potensielle otopatogener.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske 6-36 måneder gamle barn eller diagnostiserte barn med akutt mellomørebetennelse >/= 6 måneder, men </= 36 måneder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske barn:
- Mannlig eller kvinnelig alder større enn/lik 6 måneder eller mindre enn/lik 36 måneder gammel.
- Foreldre/foresatte er villig til å ta med på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig sykdom/tilstand som etter etterforskerens mening vil sette emnet i fare under studiet.
- Øre- eller tympanostomirør tilstede i begge ørene @ tidspunktet for registrering.
- Direkte etterkommer av studiestedets personell.
- Forsøkspersoner < 6 måneder gamle eller > 36 måneder gamle på tidspunktet for påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske barn
6-36 måneder som skal ha følgende studieprosedyrer: Venepunktur, nasofaryngeal vattpinne, nasofaryngeal vask, tympanocentese
|
Nasofaryngeal vattpinne, nasofaryngeal vask, tympanocentese (hvis akutt mellomørebetennelse oppstår), venepunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelingen av bakterier som forårsaker akutt mellomørebetennelse.
Tidsramme: 10 år
|
I denne studien utforsker vi de tre hovedbakteriene (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) isolert fra mellomørevæskeprøver (oppnådd ved tympanocentese) under akutt mellomørebetennelse hos barn i alderen 6-36 måneder.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelingen av potensielle otopatogener som koloniserer nasopharynx.
Tidsramme: 10 år
|
I denne studien utforsker vi de tre hovedbakteriene (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) isolert fra nasopharynx hos barn under deres rutinemessige sunne besøk ved 6-36 måneders alder under en AOM-episode.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E Pichichero, MD, Rochester General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIC 1141 B-09-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .