Ocena patogenów i odporności na ostre zapalenie ucha środkowego u zdrowych dzieci. (AOM)
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michael Pichichero, Rochester General Hospital
Badanie oceniające patogeny i odporność na ostre zapalenie ucha środkowego i kolonizację nosogardzieli u zdrowych dzieci.
Celem tego badania jest ocena patogenów i odporności na ostre zapalenie ucha środkowego u zdrowych dzieci.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna ocena bakteryjnych patogenów Streptococcus.
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella.
catarrhalis i Staphylococcus aureus oraz ich antybiotykowrażliwość w kolonizacji nosogardzieli i/lub wywoływaniu ostrego zapalenia ucha środkowego w latach 2015-2025.
Celem będzie rekrutacja dzieci do przyszłej grupy rozpoczynającej się w wieku 6 miesięcy i kontynuującej do 36 miesiąca życia na przedmieściach Rochester w stanie Nowy Jork.
Próbki płynu nosowo-gardłowego i popłuczyn z nosa będą pobierane podczas każdej wizyty u dziecka oraz podczas epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ).
Płyn z ucha środkowego zostanie pobrany od każdego dziecka z ostrym epizodem zapalenia ucha środkowego, które zostanie poddane zabiegowi tympanocentezy.
Wszystkie pobrane próbki płynu z jamy nosowo-gardłowej i ucha środkowego zostaną przebadane standardowymi technikami mikrobiologicznymi w celu wykrycia obecności 4 potencjalnych otopatogenów (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis i S. aureus).
Wszystkie S. pneumoniae zostaną poddane serotypowaniu i testom wrażliwości na antybiotyki.
Wszystkie próbki, które są ujemne w hodowli, zostaną ocenione za pomocą testu PCR w wielu locusach w celu zbadania obecności potencjalnych otopatogenów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1320
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe dzieci w wieku 6-36 miesięcy lub dzieci ze zdiagnozowanym ostrym zapaleniem ucha środkowego >/= 6 miesięcy, ale </= 36 miesięcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe dzieci:
- Wiek mężczyzny lub kobiety większy niż/równy 6 miesiącom lub mniejszy niż/równy 36 miesiącom.
- Rodzic/opiekun chętny do przyprowadzania na wszystkie wizyty studyjne
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek poważna choroba/stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko podczas badania.
- Wyciek z otoryn lub rurki tympanostomijne obecne w każdym uchu w czasie rejestracji.
- Bezpośredni potomek personelu ośrodka badawczego.
- Pacjenci w wieku < 6 miesięcy lub > 36 miesięcy w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe dzieci
6-36 miesięcy, które będą miały następujące procedury badawcze: nakłucie żyły, wymaz z jamy nosowo-gardłowej, płukanie jamy nosowo-gardłowej, tympanocentezę
|
Wymaz z jamy nosowo-gardłowej, płukanie jamy nosowo-gardłowej, tympanocenteza (w przypadku wystąpienia ostrego zapalenia ucha środkowego), nakłucie żyły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmieszczenie bakterii wywołujących ostre zapalenie ucha środkowego.
Ramy czasowe: 10 lat
|
W tym badaniu badamy trzy główne bakterie (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) wyizolowane z próbek płynu ucha środkowego (uzyskanych przez tympanocentezę) podczas epizodu ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmieszczenie potencjalnych otopatogenów kolonizujących nosogardło.
Ramy czasowe: 10 lat
|
W tym badaniu badamy trzy główne bakterie (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) wyizolowane z nosogardzieli dzieci podczas rutynowych wizyt u zdrowych osób w wieku 6-36 miesięcy podczas epizodu OZUŚ.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael E Pichichero, MD, Rochester General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIC 1141 B-09-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .