Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte patogeny a imunitu vůči akutnímu zánětu středního ucha u zdravých dětí. (AOM)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Michael Pichichero, Rochester General Hospital

Studie hodnotící patogeny a imunitu vůči akutnímu zánětu středního ucha a kolonizaci nosohltanu u zdravých dětí.

Účelem této studie je vyhodnotit patogeny a imunitu vůči akutnímu zánětu středního ucha u zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní hodnocení bakteriálních patogenů Streptococcus. pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella. catarrhalis a Staphylococcus aureus a jejich citlivost na antibiotika při kolonizaci nosohltanu a/nebo způsobující akutní zánět středního ucha v letech 2015-2025. Cílem bude rekrutovat děti do potenciální skupiny počínaje 6. měsícem věku a následovat do 36. měsíce věku na předměstí Rochesteru v New Yorku. Vzorky nasofaryngeálních a nosních výplachů budou odebrány při každé návštěvě studny u dítěte a při epizodách akutního zánětu středního ucha (AOM). Tekutina ze středního ucha bude odebrána každému dítěti s akutním zánětem středního ucha, které podstoupí tympanocentézu. Všechny odebrané vzorky tekutin z nosohltanu a středního ucha budou testovány standardními mikrobiologickými technikami k identifikaci přítomnosti 4 potenciálních otopatogenů (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis a S. aureus). Všechny S. pneumoniae budou podrobeny sérotypizaci a testování citlivosti na antibiotika. Všechny vzorky, které jsou kultivační negativní, budou vyhodnoceny multilokusovým PCR testem pro zjištění přítomnosti potenciálních otopatogenů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé děti ve věku 6–36 měsíců nebo děti s diagnózou akutního zánětu středního ucha >/= 6 měsíců, ale </= 36 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé děti:

  • Mužský nebo ženský věk vyšší než/rovný 6 měsíců nebo nižší/rovný 36 měsíců.
  • Rodič/opatrovník ochotný vzít s sebou na všechny studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná nemoc/stav, který by podle názoru výzkumníka vystavil subjekt riziku během studie.
  • Otorrhea nebo tympanostomické trubičky přítomné v každém uchu @ čas zařazení.
  • Přímý potomek personálu studijního místa.
  • Subjekty ve věku < 6 měsíců nebo > 36 měsíců v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé děti
6-36 měsíců, kteří budou mít následující studijní postupy: Venipunkce, výtěr z nosohltanu, výplach nosohltanu, tympanocentéza
Jiný: postupy
Výtěr z nosohltanu, výplach nosohltanu, tympanocentéza (při akutním zánětu středního ucha), venepunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce bakterií způsobujících akutní zánět středního ucha.
Časové okno: 10 let
V této studii zkoumáme tři hlavní bakterie (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) izolované ze vzorků tekutiny ze středního ucha (získané tympanocentézou) během akutní otitis media u dětí ve věku 6-36 měsíců.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce potenciálních otopatogenů kolonizujících nosohltan.
Časové okno: 10 let
V této studii zkoumáme tři hlavní bakterie (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) izolované z nosohltanu dětí během jejich rutinních zdravých návštěv ve věku 6-36 měsíců během epizody AOM.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rochester General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Pichichero, MD, Rochester General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC 1141 B-09-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit