- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02591563
Utvärdera patogener och immunitet mot akut otitis media hos friska barn. (AOM)
21 november 2023 uppdaterad av: Michael Pichichero, Rochester General Hospital
En studie som utvärderar patogener och immunitet mot akut otitis media och nasofaryngeal kolonisering hos friska barn.
Syftet med denna studie är att utvärdera patogener och immunitet mot akut otitis media hos friska barn.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv utvärdering av bakteriella patogener Streptococcus.
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella.
catarrhalis och Staphylococcus aureus och deras antibiotikakänslighet vid kolonisering av nasofarynx och/eller orsakar akut otitis media åren 2015-2025.
Målet kommer att vara att rekrytera barn till en blivande grupp som börjar vid 6 månaders ålder och följs till 36 månaders ålder i förorten Rochester, New York.
Nasofaryngeala och nasala tvättprover kommer att tas vid varje brunnsbarnsbesök och vid akuta otitis media (AOM) episoder.
Mellanörat vätska kommer att erhållas från varje barn med en akut otitis media episod som genomgår en tympanocentesis.
Alla prover från nasofaryngeal och mellanörat som samlas in kommer att testas med standardmikrobiologiska tekniker för att identifiera förekomsten av fyra potentiella otopatogener (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis och S. aureus).
Alla S. pneumoniae kommer att genomgå serotypning och testning av antibiotikakänslighet.
Alla prover som är odlingsnegativa kommer att utvärderas med ett multi-locus PCR-test för att undersöka förekomsten av potentiella otopatogener.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska 6-36 månader gamla barn eller diagnostiserade barn med akut otit media >/= 6 månader men </= 36 månader
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska barn:
- Man eller kvinna är äldre än/lika med 6 månader eller mindre än/lika med 36 månader.
- Förälder/vårdnadshavare är villig att ta med på alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga sjukdomar/tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle sätta ämnet i fara under studien.
- Otorré eller tympanostomi rör i båda öronen vid tidpunkten för inskrivningen.
- Direkt ättling till studieplatspersonal.
- Försökspersoner < 6 månader gamla eller >36 månader gamla vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska barn
6-36 månaders ålder som kommer att ha följande studieprocedurer: Venpunktion, Nasofaryngeal pinne, nasofaryngeal tvätt, tympanocentes
|
Nasofaryngeal pinne, nasofaryngeal tvätt, tympanocentes (om akut otitis media uppträder), venpunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördelningen av bakterier som orsakar akut otitis media.
Tidsram: 10 år
|
I denna studie undersöker vi de tre huvudbakterierna (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) isolerade från mellanörat vätskeprover (erhållna genom tympanocentes) under akut otitis media episod hos barn i åldrarna 6-36 månader.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördelningen av potentiella otopatogener som koloniserar nasofarynx.
Tidsram: 10 år
|
I denna studie undersöker vi de tre huvudbakterierna (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) som isolerats från nasofarynx hos barn under deras rutinmässiga hälsobesök vid 6-36 månaders ålder under en AOM-episod.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael E Pichichero, MD, Rochester General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
29 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIC 1141 B-09-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på förfaranden
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Zagazig UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
University of British ColumbiaMcGill University; University of Alberta; McMaster University; Centre for Health...Rekrytering
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAvslutad
-
Zhejiang Cancer HospitalOkändIcke-småcellig lungcancer | Förvärvat motstånd | EGFR TKIsKina
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuKnäartros | Total knäprotesplastikHong Kong
-
Hospital Ambroise Paré ParisAvslutad
-
KU LeuvenRekrytering