Évaluer les agents pathogènes et l'immunité à l'otite moyenne aiguë chez les enfants en bonne santé. (AOM)
21 novembre 2023 mis à jour par: Michael Pichichero, Rochester General Hospital
Une étude évaluant les agents pathogènes et l'immunité contre l'otite moyenne aiguë et la colonisation nasopharyngée chez des enfants en bonne santé.
Le but de cette étude est d'évaluer les agents pathogènes et l'immunité à l'otite moyenne aiguë chez les enfants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une évaluation prospective des pathogènes bactériens Streptococcus.
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella.
catarrhalis et Staphylococcus aureus et leur sensibilité aux antibiotiques lorsqu'ils colonisent le nasopharynx et/ou provoquent des otites moyennes aiguës dans les années 2015-2025.
L'objectif sera de recruter des enfants dans un groupe prospectif commençant à l'âge de 6 mois et suivi jusqu'à l'âge de 36 mois dans la banlieue de Rochester, New York.
Des échantillons nasopharyngés et de lavage nasal seront obtenus à chaque visite de puits de l'enfant et lors d'épisodes d'otite moyenne aiguë (OMA).
Le fluide de l'oreille moyenne sera obtenu de chaque enfant présentant un épisode d'otite moyenne aiguë qui subit une procédure de tympanocentèse.
Tous les échantillons de liquide nasopharyngé et de l'oreille moyenne collectés seront testés par des techniques microbiologiques standard pour identifier la présence de 4 otopathogènes potentiels (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis et S. aureus).
Tous les S. pneumoniae subiront un sérotypage et des tests de sensibilité aux antibiotiques.
Tous les échantillons dont la culture est négative seront évalués avec un test PCR multi-locus pour examiner la présence d'otopathogènes potentiels.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants en bonne santé âgés de 6 à 36 mois ou enfants diagnostiqués avec une otite moyenne aiguë >/= 6 mois mais </= 36 mois
La description
Critère d'intégration:
Enfants en bonne santé :
- Homme ou femme d'âge supérieur/égal à 6 mois ou inférieur/égal à 36 mois.
- Parent/tuteur prêt à apporter à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Toute maladie / affection majeure qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger pendant l'étude.
- Tubes d'otorrhée ou de tympanostomie présents dans l'une ou l'autre des oreilles au moment de l'inscription.
- Descendant direct du personnel du site d'étude.
- Sujets < 6 mois ou > 36 mois au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants en bonne santé
6-36 mois d'âge qui auront les procédures d'étude suivantes : ponction veineuse, prélèvement nasopharyngé, lavage nasopharyngé, tympanocentèse
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Écouvillonnage nasopharyngé, lavage nasopharyngé, tympanocentèse (en cas d'otite moyenne aiguë), ponction veineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La distribution des bactéries causant une otite moyenne aiguë.
Délai: 10 années
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Dans cette étude, nous explorons les trois principales bactéries (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) isolées à partir d'échantillons de liquide de l'oreille moyenne (obtenus par tympanocentèse) lors d'un épisode d'otite moyenne aiguë chez les enfants âgés de 6 à 36 mois.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La distribution des otopathogènes potentiels colonisant le nasopharynx.
Délai: 10 années
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Dans cette étude, nous explorons les trois principales bactéries (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) isolées du nasopharynx des enfants lors de leurs visites de routine en bonne santé à l'âge de 6 à 36 mois lors d'un épisode d'OMA.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E Pichichero, MD, Rochester General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimé)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC 1141 B-09-1
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