Evaluar patógenos e inmunidad a la otitis media aguda en niños sanos. (AOM)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Michael Pichichero, Rochester General Hospital
Un estudio que evalúa los patógenos y la inmunidad a la otitis media aguda y la colonización nasofaríngea en niños sanos.
El propósito de este estudio es evaluar los patógenos y la inmunidad a la otitis media aguda en niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una evaluación prospectiva de los patógenos bacterianos Streptococcus.
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella.
catarrhalis y Staphylococcus aureus y su susceptibilidad antibiótica al colonizar la nasofaringe y/o causar otitis media aguda en los años 2015-2025.
El objetivo será reclutar niños en un grupo potencial a partir de los 6 meses de edad y seguidos hasta los 36 meses de edad en los suburbios de Rochester, Nueva York.
Se obtendrán muestras de lavado nasal y nasofaríngeo en cada visita de niño sano y en los episodios de otitis media aguda (OMA).
Se obtendrá líquido del oído medio de cada niño con un episodio de otitis media aguda que se someta a un procedimiento de timpanocentesis.
Todas las muestras de fluidos nasofaríngeos y del oído medio recolectadas se analizarán mediante técnicas microbiológicas estándar para identificar la presencia de 4 otopatógenos potenciales (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis y S. aureus).
Todos los S. pneumoniae se someterán a serotipificación y pruebas de susceptibilidad a los antibióticos.
Todas las muestras cuyo cultivo sea negativo se evaluarán con una prueba de PCR multilocus para examinar la presencia de posibles otopatógenos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños sanos de 6 a 36 meses de edad o niños con diagnóstico de otitis media aguda >/= 6 meses pero </= 36 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños saludables:
- Hombre o mujer edad mayor/igual a 6 meses o menor/igual a 36 meses.
- Padre/tutor dispuesto a traer a todas las visitas de estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad/condición importante que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo durante el estudio.
- Tubos de otorrea o timpanostomía presentes en cualquiera de los oídos en el momento de la inscripción.
- Descendiente directo del personal del sitio de estudio.
- Sujetos < 6 meses o > 36 meses en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños sanos
6-36 meses de edad a quienes se les realizarán los siguientes procedimientos de estudio: venopunción, frotis nasofaríngeo, lavado nasofaríngeo, timpanocentesis
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Hisopado nasofaríngeo, lavado nasofaríngeo, timpanocentesis (si se produce otitis media aguda), venopunción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La distribución de las bacterias que causan la otitis media aguda.
Periodo de tiempo: 10 años
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En este estudio, estamos explorando las tres bacterias principales (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) aisladas de muestras de líquido del oído medio (obtenidas por timpanocentesis) durante un episodio de otitis media aguda en niños de 6 a 36 meses.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La distribución de otopatógenos potenciales que colonizan la nasofaringe.
Periodo de tiempo: 10 años
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En este estudio estamos explorando las tres bacterias principales (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) aisladas de la nasofaringe de los niños durante sus visitas de salud de rutina a los 6-36 meses de edad durante un episodio de OMA.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Pichichero, MD, Rochester General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC 1141 B-09-1
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