Evaluer patogener og immunitet over for akut mellemørebetændelse hos raske børn. (AOM)
21. november 2023 opdateret af: Michael Pichichero, Rochester General Hospital
En undersøgelse, der evaluerer patogener og immunitet mod akut otitis media og nasopharyngeal kolonisering hos raske børn.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patogener og immunitet over for akut otitis media hos raske børn.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv evaluering af bakterielle patogener Streptococcus.
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella.
catarrhalis og Staphylococcus aureus og deres antibiotikafølsomhed ved kolonisering af nasopharynx og/eller forårsager akut mellemørebetændelse i årene 2015-2025.
Målet vil være at rekruttere børn til en potentiel gruppe, der begynder ved 6 måneders alderen og efterfølges til 36 måneders alderen i forstaden Rochester, New York.
Nasopharyngeale og nasale skylleprøver vil blive udtaget ved hvert brøndbesøg og ved episoder med akut otitis media (AOM).
Mellemørevæske vil blive opnået fra hvert barn med en akut mellemørebetændelse, som gennemgår en tympanocentese-procedure.
Alle de indsamlede næsesvælg- og mellemørevæskeprøver vil blive testet ved standard mikrobiologiske teknikker for at identificere tilstedeværelsen af 4 potentielle otopatogener (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis og S. aureus).
Alle S. pneumoniae vil gennemgå serotyping og antibiotisk modtagelighedstest.
Alle prøver, der er kulturnegative, vil blive evalueret med en multi-locus PCR-test for at undersøge for tilstedeværelsen af potentielle otopatogener.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1320
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde 6-36 måneder gamle børn eller børn diagnosticeret med akut mellemørebetændelse >/= 6 måneder, men </= 36 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde børn:
- Mandens eller kvindens alder er større end/lig med 6 måneder eller mindre end/lig med 36 måneder gammel.
- Forælder/værge er villig til at medbringe til alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større sygdom/tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe emnet i fare under undersøgelsen.
- Otorrhea eller tympanostomirør til stede i begge øre @ tidspunktet for tilmelding.
- Direkte efterkommer af studiestedets personale.
- Forsøgspersoner < 6 måneder gamle eller > 36 måneder gamle på tidspunktet for tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde børn
6-36 måneders alderen, som vil have følgende undersøgelsesprocedurer: Venepunktur, nasopharyngeal podning, nasopharyngeal vask, tympanocentese
|
Nasopharyngeal podning, nasopharyngeal vask, tympanocentese (hvis der opstår akut mellemørebetændelse), venepunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelingen af bakterier, der forårsager akut mellemørebetændelse.
Tidsramme: 10 år
|
I denne undersøgelse udforsker vi de tre hovedbakterier (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) isoleret fra mellemørevæskeprøver (opnået ved tympanocentese) under akut mellemørebetændelse hos børn i alderen 6-36 måneder.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelingen af potentielle otopatogener, der koloniserer nasopharynx.
Tidsramme: 10 år
|
I denne undersøgelse udforsker vi de tre hovedbakterier (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) isoleret fra nasopharynx hos børn under deres rutinemæssige sunde besøg i 6-36 måneders alderen under en AOM-episode.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael E Pichichero, MD, Rochester General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
29. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIC 1141 B-09-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .