Evalueer pathogenen en immuniteit voor acute otitis media bij gezonde kinderen. (AOM)
21 november 2023 bijgewerkt door: Michael Pichichero, Rochester General Hospital
Een onderzoek naar pathogenen en immuniteit voor acute otitis media en nasofaryngeale kolonisatie bij gezonde kinderen.
Het doel van deze studie is om pathogenen en immuniteit voor acute otitis media bij gezonde kinderen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve evaluatie van bacteriële pathogenen Streptococcus.
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella.
catarrhalis en Staphylococcus aureus en hun gevoeligheid voor antibiotica bij het koloniseren van de nasopharynx en/of het veroorzaken van acute otitis media in de jaren 2015-2025.
Het doel zal zijn om kinderen te rekruteren in een toekomstige groep vanaf de leeftijd van 6 maanden en gevolgd tot de leeftijd van 36 maanden in een buitenwijk van Rochester, New York.
Nasofaryngeale en nasale wasmonsters zullen worden verkregen bij elk bezoek aan het putje en bij episodes van acute otitis media (AOM).
Van elk kind met een acute otitis media-episode die een tympanocentese-procedure ondergaat, wordt middenoorvocht afgenomen.
Alle verzamelde nasofaryngeale en middenoorvloeistofmonsters zullen worden getest met standaard microbiologische technieken om de aanwezigheid van 4 potentiële otopathogenen (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis en S. aureus) te identificeren.
Alle S. pneumoniae ondergaan serotypering en testen op gevoeligheid voor antibiotica.
Alle monsters die kweeknegatief zijn, worden geëvalueerd met een multi-locus PCR-test om te onderzoeken op de aanwezigheid van mogelijke otopathogenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde 6-36 maanden oude kinderen of acute otitis media gediagnosticeerde kinderen >/= 6mnd maar </= 36 maanden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde kinderen:
- Leeftijd man of vrouw ouder dan/gelijk aan 6 maanden of jonger dan/gelijk aan 36 maanden.
- Ouder/verzorger bereid mee te nemen naar alle studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Elke belangrijke ziekte/aandoening die volgens de onderzoeker de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
- Otorroe of trommelvliesbuisjes aanwezig in beide oren op het moment van inschrijving.
- Directe afstammeling van het personeel van de onderzoekslocatie.
- Proefpersonen < 6 maanden oud of > 36 maanden oud op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde kinderen
6-36 maanden oud die de volgende onderzoeksprocedures zullen ondergaan: aderpunctie, nasofaryngeaal uitstrijkje, nasofaryngeale spoeling, tympanocentese
|
Nasofaryngeaal uitstrijkje, nasofaryngeale spoeling, tympanocentese (als acute otitis media optreedt), venapunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verspreiding van bacteriën die acute otitis media veroorzaken.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
In deze studie onderzoeken we de drie belangrijkste bacteriën (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) geïsoleerd uit middenoorvloeistofmonsters (verkregen door tympanocentese) tijdens acute otitis media-episode bij kinderen van 6-36 maanden.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verspreiding van potentiële otopathogenen die de nasopharynx koloniseren.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
In deze studie onderzoeken we de drie belangrijkste bacteriën (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) geïsoleerd uit de nasopharynx van kinderen tijdens hun routinematige gezonde bezoeken op een leeftijd van 6-36 maanden tijdens een AOM-episode.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael E Pichichero, MD, Rochester General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIC 1141 B-09-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .