Avaliar Patógenos e Imunidade à Otite Média Aguda em Crianças Saudáveis. (AOM)
21 de novembro de 2023 atualizado por: Michael Pichichero, Rochester General Hospital
Um estudo avaliando patógenos e imunidade à otite média aguda e colonização nasofaríngea em crianças saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar patógenos e imunidade à otite média aguda em crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma avaliação prospectiva de patógenos bacterianos Streptococcus.
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella.
catarrhalis e Staphylococcus aureus e sua suscetibilidade a antibióticos ao colonizar a nasofaringe e/ou causar otite média aguda nos anos de 2015-2025.
O objetivo será recrutar crianças para um grupo prospectivo começando aos 6 meses de idade e seguindo até os 36 meses de idade no subúrbio de Rochester, Nova York.
Amostras de lavagem nasofaríngea e nasal serão obtidas em cada consulta de puericultura e em episódios de otite média aguda (OMA).
O fluido do ouvido médio será obtido de todas as crianças com um episódio de otite média aguda submetidas a um procedimento de timpanocentese.
Todas as amostras de fluido nasofaríngeo e da orelha média coletadas serão testadas por técnicas microbiológicas padrão para identificar a presença de 4 otopatogênicos potenciais (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis e S. aureus).
Todos os S. pneumoniae passarão por sorotipagem e testes de sensibilidade a antibióticos.
Todas as amostras com cultura negativa serão avaliadas com um teste de PCR multilocus para examinar a presença de potenciais otopatogênicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças saudáveis de 6 a 36 meses de idade ou crianças diagnosticadas com Otite Média Aguda >/= 6 meses mas </= 36 meses
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças Saudáveis:
- Idade do sexo masculino ou feminino maior/igual a 6 meses ou menor/igual a 36 meses.
- Pai/responsável disposto a trazer para todas as visitas de estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença/condição grave que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco durante o estudo.
- Tubos de otorréia ou timpanostomia presentes em qualquer orelha no momento da inscrição.
- Descendente direto do pessoal do centro de estudo.
- Indivíduos < 6 meses de idade ou > 36 meses no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças saudáveis
6-36 meses de idade que terão os seguintes procedimentos do estudo: punção venosa, swab nasofaríngeo, lavagem nasofaríngea, timpanocentese
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Swab nasofaríngeo, lavagem nasofaríngea, timpanocentese (se ocorrer otite média aguda), punção venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distribuição de bactérias que causam otite média aguda.
Prazo: 10 anos
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Neste estudo, estamos explorando as três principais bactérias (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) isoladas de amostras de fluido da orelha média (obtidas por timpanocentese) durante episódio de otite média aguda em crianças de 6 a 36 meses.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distribuição de potenciais otopatógenos colonizando a nasofaringe.
Prazo: 10 anos
|
Neste estudo, estamos explorando as três principais bactérias (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) isoladas da nasofaringe de crianças durante suas visitas saudáveis de rotina aos 6-36 meses de idade durante um episódio de OMA.
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Pichichero, MD, Rochester General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC 1141 B-09-1
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