Bewerten Sie Krankheitserreger und Immunität gegen akute Mittelohrentzündung bei gesunden Kindern. (AOM)
21. November 2023 aktualisiert von: Michael Pichichero, Rochester General Hospital
Eine Studie zur Bewertung von Krankheitserregern und Immunität gegen akute Otitis media und nasopharyngeale Kolonisation bei gesunden Kindern.
Der Zweck dieser Studie ist es, Krankheitserreger und Immunität gegen akute Otitis media bei gesunden Kindern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Bewertung von bakteriellen Pathogenen Streptococcus.
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella.
catarrhalis und Staphylococcus aureus und ihre Antibiotika-Empfindlichkeit bei Besiedelung des Nasopharynx und/oder Verursachung einer akuten Otitis media in den Jahren 2015-2025.
Das Ziel wird es sein, Kinder in einer prospektiven Gruppe zu rekrutieren, die im Alter von 6 Monaten beginnt und bis zum Alter von 36 Monaten in einem Vorort von Rochester, New York, verfolgt wird.
Nasopharyngeale und nasale Waschproben werden bei jedem Brunnenkinderbesuch und bei akuten Mittelohrentzündungen (AOM) entnommen.
Bei jedem Kind mit einer akuten Mittelohrentzündung, das sich einer Tympanozentese unterzieht, wird Mittelohrflüssigkeit entnommen.
Alle gesammelten Nasopharynx- und Mittelohrflüssigkeitsproben werden mit mikrobiologischen Standardtechniken getestet, um das Vorhandensein von 4 potenziellen Otopathogenen (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis und S. aureus) zu identifizieren.
Alle S. pneumoniae werden einer Serotypisierung und Antibiotika-Empfindlichkeitstests unterzogen.
Alle Proben, die kulturell negativ sind, werden mit einem Multi-Lokus-PCR-Test bewertet, um das Vorhandensein potenzieller Otopathogene zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1320
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- Rochester General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde 6-36 Monate alte Kinder oder Kinder mit diagnostizierter akuter Mittelohrentzündung >/= 6 Monate, aber </= 36 Monate
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Kinder:
- Männliches oder weibliches Alter größer/gleich 6 Monate oder kleiner/gleich 36 Monate.
- Eltern/Erziehungsberechtigte bereit, zu allen Studienbesuchen mitzubringen
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere Krankheit / Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden während der Studie gefährden würde.
- Otorrhoe oder Paukenröhrchen in beiden Ohren zum Zeitpunkt der Registrierung vorhanden.
- Direkter Nachkomme des Personals des Studienzentrums.
- Probanden < 6 Monate alt oder > 36 Monate alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kinder
6-36 Monate alt, bei denen die folgenden Studienverfahren durchgeführt werden: Venenpunktion, Nasopharynxabstrich, Nasopharynxspülung, Tympanozentese
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Nasopharynxabstrich, Nasopharynxspülung, Tympanozentese (bei akuter Mittelohrentzündung), Venenpunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verbreitung von Bakterien, die eine akute Mittelohrentzündung verursachen.
Zeitfenster: 10 Jahre
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In dieser Studie untersuchen wir die drei Hauptbakterien (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis), die aus Mittelohrflüssigkeitsproben (erhalten durch Tympanozentese) während einer akuten Otitis media-Episode bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten isoliert wurden.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verteilung potenzieller Otopathogene, die den Nasopharynx besiedeln.
Zeitfenster: 10 Jahre
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In dieser Studie untersuchen wir die drei Hauptbakterien (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis), die aus dem Nasopharynx von Kindern während ihrer routinemäßigen gesunden Besuche im Alter von 6 bis 36 Monaten während einer AOM-Episode isoliert wurden.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael E Pichichero, MD, Rochester General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIC 1141 B-09-1
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