Оценка патогенов и иммунитета к острому среднему отиту у здоровых детей. (AOM)
21 ноября 2023 г. обновлено: Michael Pichichero, Rochester General Hospital
Исследование по оценке патогенов и иммунитета к острому среднему отиту и носоглоточной колонизации у здоровых детей.
Целью данного исследования является оценка патогенов и иммунитета к острому среднему отиту у здоровых детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективная оценка бактериальных возбудителей Streptococcus.
пневмонии, гемофильной палочки, моракселлы.
catarrhalis и Staphylococcus aureus и их чувствительности к антибиотикам при колонизации носоглотки и/или вызывании острого среднего отита в 2015-2025 гг.
Цель будет состоять в том, чтобы набрать детей в предполагаемую группу, начиная с 6-месячного возраста и до 36-месячного возраста в пригороде Рочестера, штат Нью-Йорк.
Образцы смывов из носоглотки и носа будут браться при каждом посещении ребенка и при эпизодах острого среднего отита (ОСО).
Жидкость из среднего уха будет получена у каждого ребенка с эпизодом острого среднего отита, который подвергается процедуре тимпаноцентеза.
Все собранные образцы жидкости из носоглотки и среднего уха будут проверены стандартными микробиологическими методами для выявления присутствия 4 потенциальных отопатогенов (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis и S. aureus).
Все штаммы S. pneumoniae будут подвергнуты серотипированию и тестированию на чувствительность к антибиотикам.
Все образцы с отрицательным результатом посева будут оцениваться с помощью многолокусного ПЦР для выявления наличия потенциальных отопатогенов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1320
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые дети в возрасте 6-36 месяцев или дети с диагнозом острый средний отит >/= 6 месяцев, но </= 36 месяцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые дети:
- Возраст мужчины или женщины больше/равен 6 месяцам или меньше/равен 36 месяцам.
- Родитель/опекун готов приносить на все учебные визиты
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску во время исследования.
- Оторея или тимпаностомические трубки присутствуют в любом ухе во время регистрации.
- Прямой потомок сотрудников исследовательского центра.
- Субъекты в возрасте < 6 месяцев или > 36 месяцев на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые дети
Возраст от 6 до 36 месяцев, которым будут проведены следующие исследовательские процедуры: венепункция, мазок из носоглотки, промывание носоглотки, тимпаноцентез.
|
Мазок из носоглотки, смывы из носоглотки, тимпаноцентез (при остром среднем отите), венепункция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространение бактерий, вызывающих острый средний отит.
Временное ограничение: 10 лет
|
В этом исследовании мы изучаем три основные бактерии (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis), выделенные из образцов жидкости среднего уха (полученных путем тимпаноцентеза) во время эпизода острого среднего отита у детей в возрасте 6-36 месяцев.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение потенциальных отопатогенов, колонизирующих носоглотку.
Временное ограничение: 10 лет
|
В этом исследовании мы изучаем три основные бактерии (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis), выделенные из носоглотки детей во время их обычных визитов к врачу в возрасте 6-36 месяцев во время эпизода ОСО.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael E Pichichero, MD, Rochester General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIC 1141 B-09-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .