控制男性薄荷醇吸烟者的烟草成分
2020年4月7日 更新者：UConn Health
本研究考察了减少尼古丁含量或薄荷醇或两者对男性的潜在影响。
它还将检查在控制烟草口味和香烟中的尼古丁浓度对吸烟行为的影响方面是否存在性别差异。
研究概览
详细说明
FDA 拥有减少而非消除香烟中尼古丁的监管权力。
烟草产品科学咨询委员会指出，除其他事项外，将薄荷醇卷烟从市场上移除将有益于公众健康。
一项家长研究 (NCT02048852) 检查了这两种管制措施单独和组合对女性薄荷醇吸烟者的潜在影响。
这项补充研究将招募另一组男性薄荷醇吸烟者，这将检查在控制香烟的味道和尼古丁浓度对吸烟行为的影响方面是否存在性别差异。
添加异性的方法允许将性/性别的发现纳入新技术（即改良香烟）的设计和开发中。
新兴研究表明，女性可能对吸烟的非尼古丁感官方面更敏感，例如薄荷味，而男性吸烟可能主要是为了摄入尼古丁。
因此，本研究期望观察性别差异对操纵香烟中的口味和尼古丁含量的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health Center
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 过去一年每天至少吸 5 支薄荷醇香烟；
- 能够说、读和理解英语；
- 男性年龄18-45岁；
- 稳定住所；
- 在接下来的 6 周内不打算戒烟。
排除标准：
- 不稳定的精神障碍（报告的精神症状导致当前的功能或判断力严重受损，以至于该人是否能够始终如一地参加研究预约或就知情同意作出决定是有问题的。）；
- 物质使用超过以下任何一项：每周吸食 3 次大麻，每周喝 21 杯饮料或每周使用 1 次非法药物；
- 心血管疾病史；
- 当前手臂或腿部有血块；
- 血压>160/100；
- 不稳定的医疗问题，可能包括但不限于免疫系统疾病、严重的呼吸系统疾病、肾脏或肝脏疾病、甲状腺问题、药物滥用或依赖，这些都会限制患者遵循实验方案的能力
- 最近 3 个月内有过严重的戒烟尝试；
- 经常使用（例如，每周一次以上）除香烟以外的其他烟草制品；
- 目前正在使用尼古丁替代品或其他戒烟产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：减少尼古丁非薄荷醇 (RNC)
在为期 6 周的实验阶段，研究参与者将被随机分配，从他们自己品牌的薄荷醇卷烟到尼古丁含量低的非薄荷醇卷烟（RNC：NRC 200；0.07 毫克尼古丁含量的不含薄荷醇的卷烟）。
|
从自有品牌的香烟转为尼古丁含量降低至 0.07 毫克不含薄荷醇的尼古丁含量的研究性烟草产品。
其他名称：
|
|
实验性的：还原尼古丁薄荷醇 (RNC-Men)
在为期 6 周的实验阶段，研究参与者将随机抽取他们自己品牌的薄荷醇香烟和尼古丁含量较低的薄荷醇香烟（RNC-Men：NRC 201；尼古丁含量降低 0.07 毫克的薄荷醇香烟）。
|
从自有品牌的香烟转为尼古丁含量降低至 0.07 毫克含薄荷醇的尼古丁含量的研究性烟草产品。
其他名称：
|
|
实验性的：常规尼古丁非薄荷醇 (CN)
在为期 6 周的实验阶段，研究参与者将从他们自己品牌的薄荷醇香烟随机分配到普通/传统尼古丁非薄荷醇香烟（CN：NRC 600；0.8 毫克尼古丁含量）。
|
从自有品牌的香烟转向含有常规尼古丁含量的研究性烟草产品。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间轴回溯 (TLFB) 评估的性别差异和每天吸食研究性烟草产品数量的变化
大体时间：基线、6 周和 12 周
|
数据分析将包括本研究中与父研究中的女性受试者相匹配的受试者。
|
基线、6 周和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 评估的性别差异和渴望变化。
大体时间：基线、6 周和 12 周
|
基线、6 周和 12 周
|
|
威斯康星吸烟依赖动机指数 (WISDM) 评估的性别差异和尼古丁依赖变化。
大体时间：基线、6 周和 12 周
|
基线、6 周和 12 周
|
|
Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 评估的性别差异和尼古丁依赖变化
大体时间：基线、6 周和 12 周
|
基线、6 周和 12 周
|
|
通过对与味觉行为相关的味觉受体基因进行基因分型来衡量超级味觉者的状态。
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cheryl Oncken, MD, MPH、UConn Health
- 首席研究员：Ellen Dornelas, PhD、Hartford Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月4日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.